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FDA Approval of Cardiac Implantable Electronic Devices via Original and Supplement Premarket Approval Pathways 1979-2012

机译：FDA通过原始和补充上市前批准途径对心脏植入式电子设备的批准1979-2012年

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IMPORTANCEThe US Food and Drug Administration (FDA) evaluates high-risk medical devices such as cardiac implantable electronic devices (CIEDs), including pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, and cardiac resynchronization therapy devices, via the premarket approval (PMA) process, during which manufacturers submit clinical data demonstrating safety and effectiveness. Subsequent changes to approved high-risk devices are implemented via “supplements,” which may not require additional clinical testing.

机译：重要信息美国食品药品监督管理局（FDA）通过上市前批准（PMA）流程评估了高风险医疗设备，例如心脏植入式电子设备（CIED），包括心脏起搏器，植入式心脏复律除颤器和心脏再同步治疗设备。制造商提交证明安全性和有效性的临床数据。对已批准的高风险设备的后续更改可通过“补充”来实现，而无需额外的临床测试。

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期刊名称 other
作者
Benjamin N. Rome; Daniel B. Kramer; Aaron S. Kesselheim;
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作者单位

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年(卷),期 -1(311),4
年度 -1
页码 385–391
总页数 13
原文格式 PDF
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关键词

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1. FDA Approval of cardiac implantable electronic devices via original and supplement premarket approval pathways, 1979-2012 [J] . RomeB.N., KramerD.B., KesselheimA.S. JAMA: the Journal of the American Medical Association . 2014,第4期

机译：1979-2012年，FDA通过原始和补充上市前批准途径批准了心脏植入式电子设备
2. Radiological Medical Device Innovation: Approvals via the Premarket Approval Pathway From 2000 to 2015 [J] . Ghobadi Comeron W., Hayman Emily L., Finkle Joshua H., Journal of the American College of Radiology: JACR . 2017,第1期

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