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Active safety monitoring of newly marketed medications in a distributed data network: application of a semi-automated monitoring system

机译：在分布式数据网络新上市的药物的主动安全监测：半自动化监控系统的应用

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摘要

We developed a semi-automated active monitoring system that uses sequential matched-cohort analyses to assess drug safety across a distributed network of longitudinal electronic healthcare data. In a retrospective analysis, we showed that the system would have identified cerivastatin-induced rhabdomyolysis. In this study, we evaluated whether the system would generate alerts for three drug-outcome pairs: rosuvastatin and rhabdomyolysis (known null association), rosuvastatin and diabetes mellitus, and telithromycin and hepatotoxicity (two examples for which alerting would be questionable). During >5 years of monitoring, rate differences (RDs) comparing rosuvastatin to atorvastatin were -0.1 cases of rhabdomyolysis per 1,000 person-years (95% CI, -0.4, 0.1) and -2.2 diabetes cases per 1,000 person-years (95% CI, -6.0, 1.6). The RD for hepatotoxicity comparing telithromycin to azithromycin was 0.3 cases per 1,000 person-years (95% CI, -0.5, 1.0). In a setting in which false positivity is a major concern, the system did not generate alerts for three drug-outcome pairs.
机译：我们开发了一个半自动活动监控系统，使用顺序匹配 - 队列分析来评估纵向电子医疗数据分布式网络的药物安全。在回顾性分析中，我们表明该系统将鉴定了Cerivastatin诱导的横纹肌溶解。在这项研究中，我们评估了系统是否会产生三对药物成果的警报：罗苏伐他汀和横纹肌分解（已知零关联），罗苏伐他汀和糖尿病，以及汽油霉素和肝毒性（两个例子是可疑的警觉的两个例子）。在> 5年的监测期间，比较Rosuvastatin至Atorvastatin的速率差异（RDS）为-0.1例横纹肌肌肉，每1,000人（95％CI，-0.4,0.1）和-2.2糖尿病患者每1000人 - 年（95％） CI，-6.0,1.6）。肝毒性的Rd比较Telitroomycin至阿奇霉素为每1000人（95％Ci，-0.5,1.0）为0.3例。在虚假积极性是主要关注的环境中，系统没有产生三对药物成对的警报。

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