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Advances in Mammalian Cell Line Development Technologies for Recombinant Protein Production

机译：用于重组蛋白生产的哺乳动物细胞系开发技术的进展

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摘要

From 2006 to 2011, an average of 15 novel recombinant protein therapeutics have been approved by US Food and Drug Administration (FDA) annually. In addition, the expiration of blockbuster biologics has also spurred the emergence of biosimilars. The increasing numbers of innovator biologic products and biosimilars have thus fuelled the demand of production cell lines with high productivity. Currently, mammalian cell line development technologies used by most biopharmaceutical companies are based on either the methotrexate (MTX) amplification technology or the glutamine synthetase (GS) system. With both systems, the cell clones obtained are highly heterogeneous, as a result of random genome integration by the gene of interest and the gene amplification process. Consequently, large numbers of cell clones have to be screened to identify rare stable high producer cell clones. As such, the cell line development process typically requires 6 to 12 months and is a time, capital and labour intensive process. This article reviews established advances in protein expression and clone screening which are the core technologies in mammalian cell line development. Advancements in these component technologies are vital to improve the speed and efficiency of generating robust and highly productive cell line for large scale production of protein therapeutics.
机译：从2006年到2011年，美国食品和药物管理局（FDA）每年平均批准15种新型重组蛋白治疗剂。另外，大片生物制剂的到期也刺激了生物仿制药的出现。因此，越来越多的创新生物产品和生物仿制药推动了对具有高生产率的生产细胞系的需求。当前，大多数生物制药公司使用的哺乳动物细胞系开发技术都基于甲氨蝶呤（MTX）扩增技术或谷氨酰胺合成酶（GS）系统。对于这两种系统，由于目的基因和基因扩增过程的随机基因组整合，所获得的细胞克隆是高度异质的。因此，必须筛选大量细胞克隆以鉴定稀有的稳定的高产细胞克隆。因此，细胞系开发过程通常需要6到12个月，是一个时间，资金和劳动力密集的过程。本文回顾了蛋白质表达和克隆筛选的既定进展，这些进展是哺乳动物细胞系开发的核心技术。这些组件技术的进步对于提高用于大规模生产蛋白质治疗剂的细胞的速度和效率至关重要。

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