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首页> 美国卫生研究院文献>Wiley-Blackwell Online Open >An ultra scale‐down method to investigate monoclonal antibody processing during tangential flow filtration using ultrafiltration membranes
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An ultra scale‐down method to investigate monoclonal antibody processing during tangential flow filtration using ultrafiltration membranes

机译：使用超滤膜在切向流过滤过程中研究单克隆抗体加工的超比例缩小方法

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摘要

The availability of material for experimental studies is a key constraint in the development of full‐scale bioprocesses. This is especially true for the later stages in a bioprocess sequence such as purification and formulation, where the product is at a relatively high concentration and traditional scale‐down models can require significant volumes. Using a combination of critical flow regime analysis, bioprocess modelling, and experimentation, ultra scale‐down (USD) methods can yield bioprocess information using only millilitre quantities before embarking on highly demanding full‐scale studies. In this study the performance of a pilot‐scale tangential flow filtration (TFF) system based on a membrane flat‐sheet cassette using pumped flow was predicted by devising an USD device comprising a stirred cell using a rotating disc. The USD device operates with just 2.1 cm2 of membrane area and, for example, just 1.7 mL of feed for diafiltration studies. The novel features of the design involve optimisation of the disc location and the membrane configuration to yield an approximately uniform shear rate. This is characterised using computational fluid dynamics for a defined layer above the membrane surface. A pilot‐scale TFF device operating at ~500‐fold larger feed volume and membrane area was characterised in terms of the shear rate derived from flow rate‐pressure drop relationships for the cassette. Good agreement was achieved between the USD and TFF devices for the flux and resistance values at equivalent average shear rates for a monoclonal antibody diafiltration stage.
机译：用于实验研究的材料的可用性是全面生物工艺开发中的关键限制。对于生物工艺流程的后期阶段（例如纯化和配制）尤其如此，其中产品的浓度相对较高，而传统的按比例缩小模型可能需要大量体积。通过将临界流态分析，生物过程建模和实验相结合，在开始进行高要求的全面研究之前，超比例缩减（USD）方法仅使用毫升量即可获得生物过程信息。在这项研究中，通过设计一个使用旋转盘的包含搅拌池的USD装置，可以预测基于中空切向流过滤（TFF）系统的性能，该系统基于使用泵送流量的膜片盒。 USD装置的膜面积仅为2.1µcm 2 ，例如，用于渗滤研究的饲料仅为1.7µmL。设计的新颖特征包括优化圆盘的位置和膜的配置，以产生近似均匀的剪切速率。这是通过使用膜表面上方定义层的计算流体动力学来表征的。在进料量和膜面积大约500倍的条件下运行的中试规模TFF设备的特征在于，剪切速率是由盒的流速-压降关系得出的。 USD和TFF设备在单克隆抗体渗滤阶段在等效剪切速率下的通量和电阻值之间达成了良好的协议。

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