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医療機器と繊維材料

机译：医疗器械和纺织材料

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摘要

繊維は，われわれの生活に欠かせない衣食住の要となる基本素材である。繊維は，編みや織りを通して衣服となり，他素材との複合化により建築素材に使用され，長くて細い物が繊維と定義すると，食物を構成するタンパク質や多糖類も繊維物質である。同じ材料であっても使用用途により，材料に対する要求物性は異なる。特に医療分野で利用する目的の材料では，生活用品や産業用品とは異なった特別な性能が要求される場合が多い。特に，医療での使用においては，その生体への安全性が基本となる。医療機器が人体へ与える影響や危険性の大小により,薬事法でそのリスクに応じて区別され規制されている。表1にまとめたように，その医療機器に不具合が生じた場合に人体へ与える危険性により，危険性が低いクラスⅠから危険性が高いクラスⅣに分類され，その製造•販売においては薬事法に基づく安全性の評価や許認可の基準が定められている。例えば，その医療機器が人体と接触する部位や方法，あるいは接触時間により，行うべき評価項目が異なり，体内埋植のような人体と密接に長時間にわたり接触する医療機器に対しては，皮膚表面での短時間接触のものよりも，多くの安全性評価項目が設定されている。このように医療において利用される繊維製品の開発では，一般産業用資材とは異なる特殊性も十分に考慮する必要がある。図1に厚生労働省薬事工業生産動態調査の平成26年度の統計から，繊維素材が主として使用されていると考えられる医療機器品目を抽出して，その生産額の割合を示した。人工透析用透析器，血液フィルター・浄化器，縫合糸，不織布製品，人工血管の順となっており，血液に関連する医療機器が大半を占めている。本稿では，これらの製品について概説する。
机译：纤维是我们生活中必不可少的基本材料，是食物，衣服和住所的关键。纤维通过编织和编织制成衣服，并与其他材料结合用作建筑材料，当长而细的物体定义为纤维时，构成食物的蛋白质和多糖也是纤维材料。相同材料所需的物理性质取决于预期用途。特别是，打算在医学领域中使用的材料通常需要与日常和工业产品不同的特殊性能。特别是在医疗用途中，对生命体的安全至关重要。根据《药品事务法》，根据医疗器械对人体的影响和危险程度，根据危险对它进行分类和管理。如表1所总结，根据医疗设备中发生故障时对人体的风险，将其从低风险类别I分类为高风险类别IV。基于的安全评估和批准标准例如，要执行的评估项目根据使医疗设备与人体接触的部位和方法或接触时间而不同。与短时间接触相比，设置了更多的安全评估项目。如上所述，在开发用于医药的纺织品时，有必要充分考虑不同于一般工业材料的特性。图1显示了从2014年厚生劳动省医药工业生产动态调查的统计数字中提取主要使用纤维材料的医疗设备项目所占生产量的比例。订单是用于人造透析的透析机，血液过滤器/净化器，缝合线，无纺布产品和人造血管，与血液有关的医疗设备占多数。本文概述了这些产品。

著录项

  • 来源
    《繊维製品消费科学》 |2016年第9期|46-51|共6页
  • 作者

    玉田　靖;

  • 作者单位

    信州大学繊維学部;

  • 收录信息
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  • 正文语种 jpn
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