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【24h】

A new enzyme-linked immunosorbent assay for neurofilament light in cerebrospinal fluid: analytical validation and clinical evaluation

机译：一种新的酶联免疫吸附法测定脑脊液中神经丝的光：分析验证和临床评价

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Cerebrospinal fluid (CSF) neurofilament light (NfL) is a reliable marker of neuro-axonal damage in different neurological disorders that is related to disease severity. To date, all recent studies performed in human CSF have used the same enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). To confirm the large body of evidence for NfL, we developed a new ELISA method and here we present the performance characteristics of this new ELISA for CSF NfL in different neurological disorders. We produced two monoclonal antibodies (NfL21 and NfL23) directed against the NfL core domain, and developed a novel sandwich ELISA method that we evaluated in patients with: 1) inflammatory demyelinating diseases (IDD; n?=?97), including multiple sclerosis (MS; n?=?59), clinically isolated syndrome (CIS; n?=?32), and radiologically isolated syndrome (RIS; n?=?6); 2) Alzheimer’s disease (AD; n?=?72), including mild cognitive impairment due to AD (MCI-AD, n?=?36) and probable AD dementia (AD-dem; n?=?36); 3) Parkinson’s disease (PD; n?=?30); and 4) other neurological noninflammatory and non-neurodegenerative diseases (OND; n?=?30). Our new NfL ELISA showed a good analytical performance (inter-plate coefficient of variation (CV)?
机译：脑脊液（CSF）神经丝轻（NfL）是与疾病严重程度相关的不同神经系统疾病中神经轴突损伤的可靠标记。迄今为止，在人类CSF中进行的所有最新研究都使用了相同的酶联免疫吸附测定（ELISA）。为了确认NfL的大量证据，我们开发了一种新的ELISA方法，在这里我们介绍了这种新的ELISA在不同神经系统疾病中对CSF NfL的性能特征。我们生产了两种针对NfL核心域的单克隆抗体（NfL21和NfL23），并开发了一种新颖的三明治ELISA方法，我们对以下患者进行了评估：1）炎症性脱髓鞘疾病（IDD; n？=？97），包括多发性硬化症（ MS;n≥＝ 59），临床孤立综合征（CIS;n≥＝ 32）和放射孤立综合征（RIS;n≥＝ 6）。 2）阿尔茨海默氏病（AD; n = 72），包括由于AD引起的轻度认知障碍（MCI-AD，n = 36）和可能的AD痴呆（AD-dem; n = 36）。 3）帕金森氏病（PD; n？=？30）; 4）其他神经系统非炎性和非神经变性疾病（OND;n≥30）。我们的新NfL ELISA显示了良好的分析性能（板间变异系数（CV）？<？13％），并且与中等和较重的神经丝（NfM和NfH）没有交叉反应。相对于其他可用的ELISA，CSF NfL在两种方法之间显示出相同的值范围，且具有很强的相关性（r？=？0.9984，p？<？0.001）。与PD和OND患者相比，MCI-AD / AD-dem和IDD患者的CSF NfL水平明显更高。 IDD和OND患者之间具有最高的判别力（曲线下面积（AUC）0.87，95％置信区间（CI）0.80-0.95）。在IDD组中，CSF NfL与几个临床和放射疾病严重程度参数呈正相关。这些结果表明，新型ELISA定量CSF中NfL浓度具有良好的分析性能。 CSF NfL被证实是AD和MS的可靠标志物，并且是MS患者的疾病严重性标志物。

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