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Sample Size Requirements of Glaucoma Clinical Trials When Using Combined Optical Coherence Tomography and Visual Field Endpoints

机译：使用组合光学相干断层扫描和视野终点时，青光眼临床试验的样本量要求

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Glaucoma clinical trials using visual field (VF) endpoints currently require large sample sizes because of the slowly-progressive nature of this disease. We sought to examine whether the combined use of VF testing and non-invasive optical coherence tomography (OCT) imaging of the neuroretinal tissue could improve the feasibility of such trials. To examine this, we included 192 eyes of 121 glaucoma participants seen at ≥5 visits over a 2-year period to extract real-world estimates of the rates of change and variability of VF and OCT imaging measurements for computer simulations to obtain sample size estimates. We observed that the combined use of VF and OCT endpoints led to a 31-33% reduction in sample size requirements compared to using VF endpoints alone for various treatment effect sizes. For example, 189 participants would be required per group to detect a 30% treatment effect with 90% power with combined VF and OCT endpoints, whilst 276 and 285 participants would be required when using VF and OCT endpoints alone respectively. The combined use of OCT and VF endpoints thus has the potential to effectively improve the feasibility of future glaucoma clinical trials.
机译：使用视野（VF）终点的青光眼临床试验目前需要大型样品尺寸，因为这种疾病的缓慢性性质。我们试图检查神经遗传组织的VF测试和非侵入光学相干断层扫描（OCT）成像的组合使用是否可以提高这种试验的可行性。要检查这一点，我们包括192只眼睛的青光眼参与者，在2年期间看到了121次，以提取了对计算机模拟的VF和OCT成像测量的变化率和变异性的现实世界估计，以获得样本量估计。我们观察到，与使用单独的VF端点进行各种治疗效果尺寸，相比，VF和OCT端点的组合使用导致样本量要求的31-33％。例如，每组将需要189名参与者以检测30％的治疗效果，使用vf和OCT端点的90％功率，同时分别使用VF和OCT端点时，将需要276和285名参与者。因此，OCT和VF端点的结合使用具有有效提高未来青光眼临床试验的可行性。

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