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【24h】

Cincuenta a?os de la red europea de reglamentación farmacéutica: reflexiones en torno al fortalecimiento de la cooperación intrarregional en la Región de las Américas

机译:五十年的欧洲制药网络:关于加强美洲地区内部合作的思考

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摘要

RESUMEN En el presente informe se examina la forma en que podría aprovecharse la experiencia del sistema reglamentario europeo para ayudar a fortalecer los sistemas de reglamentación farmacéutica de la Región de las Américas. Las agencias europeas de medicamentos (EMA) llevan a cabo su labor por conducto de sus comités científicos, que están integrados por miembros de los países del Espacio Económico Europeo. Un marco jurídico sólido les permite a estos organismos coordinar los recursos de las autoridades competentes en los Estados Miembros para fines como, por ejemplo, ayudar a países candidatos a prepararse para ingresar en la Unión Europea (UE). Los programas de fortalecimiento de la capacidad ayudan a los países a ajustar sus sistemas de reglamentación antes de empezar a participar de lleno en la red europea de reglamentación farmacéutica. Estos programas facilitan la adopción de requisitos técnicos comunes, determinan las áreas en que podrían hacer falta medidas para lograr la transposición eficaz de las leyes farmacéuticas de la UE en leyes nacionales, y preparan a los países candidatos para su participación en los comités de las agencias europeas de medicamentos y en la red de reglamentación europea. Los métodos aplicados en estos programas podrían ser de interés para la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que es la Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las Américas. Dadas las resoluciones adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud y el Consejo Directivo de la OPS, hay claros indicios de que los países de la Región de las Américas aspiran a crear un sistema en el que se utilice la actual capacidad reglamentaria de determinados países para fortalecer la capacidad reglamentaria local en otros.
机译:摘要本报告探讨了欧洲监管系统的经验可用于帮助加强美洲地区的药品监管体系。欧洲医学机构(EMA)开展工作,通过他们的科学委员会,这是由欧洲经济区国家的成员。坚实的法律框架允许这些机构协调会员国主管当局的资源,例如,协助候选国家准备进入欧盟(欧盟)。能力建设计划帮助各国在开始全面参与欧洲制药监管网络之前调整其监管系统。这些项目促进采用通用技术要求,确定其可能需要采取的措施,以实现国家法律中的欧盟药品法规的有效换位的领域,并为他们的机构委员会,欧洲药品参与和欧洲监管网络中准备候选国。在这些方案中申请的方法可能是潘美式健康组织(PAHO)的兴趣,该组织是世界卫生组织区域办事处(WHO)为美洲。鉴于世界卫生大会和泛美卫生组织的董事会通过的决议,有明显的迹象显示,美洲地区向往的国家创造了某些国家目前的监管能力是用来加强地方监管能力的系统其他。

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