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医師主導治験のススメ

机译：由医生领导的临床试验建议

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摘要

このたび，血液難病に対する医師主導治験を行い，新薬の適応拡大に成功しました. 昨今，医師主導治験が流行していますが，薬事承認を得られるのはおそらくー握りと思 われます.その理由として，私たち医師には情熱があっても製薬企業のような技と経験 がない，日々の臨床業務に追われて時間がない，支援体制が不足していることなどが背 景にあります.本稿では私が医師主導治験を始めたきっかけ，苦労話，成功の秘訣など について，紹介したいと思います.
机译：这次，我们进行了由医生主导的难治性血液病临床试验，并成功扩大了新药的适应症；最近，由医生主导的临床试验已变得很流行，但获得监管机构的批准可能很少。结果，我们的医生充满激情，但没有制药公司的技能和经验，没有时间专注于日常临床工作，并且缺乏支持系统。在本文中，我想介绍开始由医生领导的临床试验的动机，遇到的困难以及成功的秘诀。

著录项

  • 来源
    《内科》 |2017年第5期|1184-1191|共8页
  • 作者

    宮川義隆;

  • 作者单位

    埼玉医科大学病院総合診療内科/血栓止血センター;

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  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
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