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Regulatorische Anforderungen an Arzneimittel für neuartige Therapien

机译：新疗法药物的法规要求

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Arzneimittel für neuartige Therapien („advanced therapy medicinal products“, [ATMP]) unterliegen, wie alle anderen Biotechnologie-Arzneimittel, dem zentralisierten Zulassungsverfahren, welches eine einmalige, zentrale wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency [EMEA]) in London, UK, beinhaltet. Für ATMP gelten die gleichen regulatorischen Prinzipien wie für andere Biotechnologie- Arzneimittel. Die technischen Anforderungen, insbesondere Art und Umfang der für den Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts erforderlichen Daten, können sich jedoch z.T. deutlich von den Anforderungen für konventionelle chemische Arzneimittel unterscheiden. Dem trägt der aktualisierte Anhang I der Verordnung 2001/83/EG Rechnung. Die Entwicklung von ATMP wird durch eine Reihe von europäischen Richtlinien u.a. zu Qualität, Präklinik und klinischen Aspekten von Gen- bzw. Zelltherapeutika unterstützt. Die klinische Anwendung dieser Produkte kann zu verschieden Risiken für den Patienten, das medizinische Fachpersonal und die allgemeine Bevölkerung führen. Die Abschätzung der unterschiedlichen Risiken ist bereits zu Beginn der Produktentwicklung vorzunehmen. Kriterien für die Risikoanalyse von ATMP sind bereits in dem Entwurf des Annex I der revidierten Verordnung 2001/83/EG genannt und können bei der Einschätzung des Gesamtrisikos für das Produkt herangezogen werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt der Vorschriften klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ist das Erfordernis langfristiger Nachuntersuchungen der behandelten Patienten. Ziel dieser Nachuntersuchungen ist es, Zeichen verzögerter oder mit der Zeit zurückgehender Arzneimittelwirkungen aufzuspüren, die klinischen Folgen solcher Arzneimittelreaktionen zu verhindern bzw. eine zeitnahe Behandlung zu garantieren sowie Informationen über die langfristige Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Maßnahme zu erlangen.
机译：像所有其他生物技术药物一样，高级治疗药物（ATMP）也要接受集中批准程序，这是伦敦欧洲药品管理局（EMEA）进行的一次中央科学评估，英国，包括。与其他生物技术药物一样，相同的监管原则也适用于ATMP。但是，在某些情况下，技术要求，尤其是证明产品质量，安全性和功效所需的数据类型和范围可能会有所不同。明显不同于常规化学药品的要求。更新后的第2001/83号法规/ EC附件I对此进行了考虑。 ATMP的开发得到了许多欧洲准则的支持，包括支持基因和细胞疗法的质量，临床前和临床方面。这些产品的临床使用会对患者，医疗专业人员和一般人群带来各种风险。在产品开发之初必须评估不同的风险。修订后的法规2001/83 / EG的附件I草案中已经提到了ATMP风险分析的标准，该标准可用于评估产品的整体风险。药物用于新疗法的临床试验法规的另一个重要方面是需要对接受治疗的患者进行长期随访检查。这些后续检查的目的是发现药物作用延迟或下降的迹象，防止此类药物反应的临床后果或保证及时治疗，并获得有关该措施的长期安全性和有效性的信息。

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