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手術ロボットの国際規格IEC 80601-2-77策定動向

机译：外科手术机器人国际标准IEC 80601-2-77的趋势

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摘要

現在、手術ロポットの安全性規格IEC 80601-2-77を策 定する作業がISOとIECの合同ワーキンググループ（JWG) で進められている。順調に進めば、2019年前半には規格 発行の見込みである。本稿では、現段階の規格案とその考 え方を紹介する。なお本稿は委員会草案（CD)の内容に基 づいており、今後変更される可能性がある。また筆者の個 人意見である。医療用ロボットに関する規格策定は、ISO TC 299 (ロボ テイクス）とIECTC 62 (医用電気機器）の合同作業で進め ている。手術ロボットが両者の性格を持っているためである。 ISOでは産業用ロボットの規格化作業を1983年に開始し た。産業用口ボットの安全規格ISO 10218-1は安全の考え 方が手術ロボットと全く異なる。人に近づくことを前提とする パーソナルケアロボットに関する規格ISO 13482が2014年 に発行され、ウエアラブルロボットなどに適用されている。し かしISO 13482は、医療機器に該当するロボットには適用 できない。各国で医療機器とロボットは規制体系が異なるこ とが理由の一つである。
机译：目前，ISO和IEC的联合工作组（JWG）正在致力于制定手术用锅具的安全标准IEC 80601-2-77。如果一切顺利，该标准预计将于2019年上半年发布。本文介绍了当前的标准草案及其思考方法。本文基于委员会草案（CD）的内容，将来可能会更改。这也是作者的个人看法。通过ISO TC 299（机器人）和IEC TC 62（医疗电气设备）的联合工作，正在开发用于医疗机器人的标准。这是因为外科手术机器人具有两种个性。 ISO于1983年开始进行工业机器人的标准化工作。工业用机器人的安全标准ISO 10218-1在安全方面与外科手术机器人完全不同。 ISO 13482是应该与人接触的个人护理机器人标准，于2014年发布，并应用于可穿戴式机器人。但是，ISO 13482不能应用于与医疗设备相对应的机器人。原因之一是每个国家的医疗设备和机器人都有不同的监管系统。

著录项

  • 来源
    《日本機械学会誌》 |2017年第1186期|30-31|共2页
  • 作者

    鎮西清行;

  • 作者单位

    産業技術総合研究所;

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  • 正文语种 jpn
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