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【24h】

医療機器ソフトウェアの規格動向

机译:医疗设备软件标准趋势

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摘要

医療機器関連の国際規格を扱う専門技術委員会(Technical Committee:以下,TC)は,複数存在するが,その中でー般的な共通事項を扱うTCとして,表1にあるIECTC62とISO TC210がある.医療機器ソフトウェアについては,2003年より,この二つのTCのジョイントヮーキンググループ(Joint Working Group:以下,JWG)として発足したJWG3 (TC210では,JWG2)で審議をしてきた.その後,ソフトウェアの応用分野の拡大とともに,欧州医療機器指令(MDD)などで,ソフトウェアが,単体で医療機器として扱われるようになり,ITネットワーク技術を含むより広い視点で国際標準を整備する必要が出てきた.
机译:有多个处理医疗器械相关国际标准的技术委员会(TC),其中表1中的IEC TC62和ISO TC210是处理一般性共同事务的TC。 JWG3(TC210,JWG2)中讨论了医疗设备软件,该工作组自2003年以来是这两个TC的联合工作组(JWG)。随着应用领域的扩展,已经根据欧洲医疗设备指令(MDD)等将软件本身视为医疗设备,并且有必要从更广泛的角度来建立国际标准,包括IT网络技术。

著录项

  • 来源
    《日本機械学会誌》 |2015年第1155期|65-68|共4页
  • 作者

    中里 俊章;

  • 作者单位

    (一財)日本品質保証機構 認証制度開発普及室 〒101-8555 東京都千代田区神田須田町1-25;

  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
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