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Bayesian uncertainty-directed dose finding designs

机译：贝叶斯不确定性指导剂量寻找设计

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We introduce Bayesian uncertainty-directed (BUD) designs for phase I-II dose finding trials. This class of designs assigns patients to candidate dose levels with the aim of maximizing explicit information metrics at completion of the trial, while avoiding the treatment of patients with toxic or ineffective dose levels during the trial. Explicit information metrics provide, at completion of the clinical study, accuracy measures of the final selection of optimal or nearly optimal dose levels. The BUD approach utilizes the decision theoretic framework and builds on utility functions that rank candidate dose levels. The utility of a dose combines the probabilities of toxicity events and the probability of a positive response to treatment. We discuss the application of BUD designs in two distinct settings; dose finding studies for single agents and precision medicine studies with biomarker measurements that allow dose optimization at the individual level. The approach proposed and the simulation scenarios used in the evaluation of BUD designs are motivated by a stereotactic body radiation therapy study in lung cancer at our institution.
机译：我们为I-II期剂量寻找试验引入贝叶斯不确定性定向（BUD）设计。此类设计将患者分配给候选剂量水平，目的是在试验完成时最大程度地利用明确的信息指标，同时避免在试验期间对有毒或无效剂量水平的患者进行治疗。明确的信息指标可在临床研究完成后提供最终选择最佳或接近最佳剂量水平的准确性指标。 BUD方法利用决策理论框架并建立在对候选剂量水平进行排序的效用函数上。剂量的实用性结合了毒性事件的可能性和对治疗产生积极反应的可能性。我们讨论了BUD设计在两种不同设置中的应用；单一药物的剂量查找研究和具有生物标志物测量值的精密医学研究，可在单个水平上优化剂量。所提出的方法和用于BUD设计评估的模拟方案是由我们机构在肺癌中进行的立体定向放射疗法研究推动的。

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