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人工関節の臨床応用にむけた評価と承認審査

机译:人工关节临床应用评估与批准审查

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摘要

医療機器は医薬品医療機器法により規制されている.医療機器は,絶えず改良•改善を繰り返しながら開発されるといった,医薬品とは異なる特徴がある.医療機器は多種多様でリスクが異なるため,リスクに応じたクラス分類があり,規制の枠組みが異なる.また,既承認品と比較した新規性の程度による分類もされており,新規性の程度が小さい製品に関しては,認証基準や承認基準を定め,効率的な審査が行われている.人工関節はリスクの高い高度管理医療機器に分類されている.人工股関節と人工膝関節に関しては,審査ガイドラインが定められており,これに従うことで効率的に承認が得られると考えられる.また,新規性の高い革新的医療機器を対象に,次世代医療機器評価指標が作成されている.医療機器の評価では,医薬品に比べin vitro評価の重要性がより高いと考えられる.革新的医療機器を開発する際には,その安全性•有効性を示すためのin vitro評価法の開発も必要である.In vitro評価法を開発する際には,臨床的妥当性が示されることが重要である.
机译:医疗器械受《药品和医疗器械法》的约束。医疗器械具有与药品不同的特性,例如不断改进和反复开发的事实。根据与已批准产品相比的新颖程度,根据不同的法规框架有不同的分类,对于新颖性较低的产品,将设置认证标准和批准标准。人工关节被列为高风险的高风险医疗器械,已经建立了人工髋关节和人工膝关节的检查指南。很有可能会获得批准,并且已经为高度创新的医疗器械创建了下一代医疗器械评估指标。在医疗器械评估中,体外评估比药物更重要。在开发创新型医疗器械时,还需要开发一种体外评估方法以证明其安全性和有效性。证明有效性很重要。

著录项

  • 来源
    《トライボロジスト》 |2015年第11期|729-737|共9页
  • 作者

    迫田秀行;

  • 作者单位

    国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部(〒158-8501 東京都世田谷区上用賀1丁目18-1);

  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
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