Erhebung von Gebühren durch eine Ethik-Kommission für die Prüfung und Bewertung von SUSAR-Meldungen bei einer klinischen Arzneimittelprüfung

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Erhebung von Gebühren durch eine Ethik-Kommission für die Prüfung und Bewertung von SUSAR-Meldungen bei einer klinischen Arzneimittelprüfung

机译：伦理委员会收取费用，以在临床药物试验期间审查和评估SUSAR报告

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1. Der angefochtene Gebührenbescheid ist insoweit rechtswidrig und aufzuheben, als für die Prüfung und Bewertung von SUSARs (Suspected Unexpected Serious Reactions) Gebühren erhoben wurden, obwohl die maßgebliche Rechtsverordnung (hier: EKVO) erst nach der Gebührenerhebung verkündet wurde. Die in dieser Verordnung geregelte Rückwirkungsanordnung verstößt gegen das Rückwirkungsverbot in §8 Abs. 1 GebBeitrG i.V. mit §2 Abs. 6 EKG, wonach Gebühren und Beiträge im Voraus nach festen Normen und Sätzen zu bestimmen sind. 2. Die Gebührenerhebung für die Prüfung und Bewertung der SUSARs setzt eine wirksame Aufgabenzuweisung an die Ethik-Kommission voraus. Den Ländern ist – über deren gemeinschafts- und bundesrechtlich bestimmte Zuständigkeiten hinaus – im Hinblick auf die insoweit abschließenden bundesrechtlichen Regelungen die Übertragung weiterer Kontrollaufgaben an die Ethik-Kommissionen versagt.

机译：1.有争议的费用通知书是非法的，应就检查和评估SUSARs（疑似意外严重反应）收取费用，但有关法律规定（此处为EKVO）仅在收取费用后才宣布。本条例规定的追溯安排违反了GebBeitrGi.V.§8（1）中的追溯禁止。 §2 EKG第2段，根据该收费标准应根据固定的规范和费率预先确定。 2.审查和评估SUSAR的费用要求向道德委员会有效分配任务。联邦各州-除了其根据共同体和联邦法律确定的权限外-被拒绝将有关最终联邦法规的进一步控制任务移交给道德委员会的任务。

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《MedR Medizinrecht》 |2009年第3期|163-169|共7页
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VG Berlin;
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