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First biosimilar drug set to enter US market

机译：第一款进入美国市场的生物仿制药

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After years of debate, the US Food and Drug Administration (FDA) is poised to allow the sale of biosimilars, cheaper versions of complex and expensive biological drugs used to treat conditions such as cancer and autoimmune diseases. On 7 January, an FDA advisory panel decided unanimously that a drug made by Sandoz, the generics arm of Swiss pharmaceutical giant Novartis, should be accepted as a replacement for filgrastim (Neupogen), an immune-boosting drug for people undergoing cancer treatment made by Amgen of Thousand Oaks, California. Such knock-offs are called biosimilars because the drugs that they mimic, dubbed biologics, consist of complicated molecules that are made in living cells and are impossible to copy exactly. Even copying them inexactly is immensely challenging - despite the expected approval of the Sandoz drug, the difficulties involved in creating and evaluating biosimilars may limit their infiltration of the marketplace. The field is also littered with patent issues, especially with regard to how the drug is manufactured. In the case of filgrastim, Sandoz is challenging some of the legal requirements for approval.
机译：经过多年的争论，美国食品药品监督管理局（FDA）准备允许出售生物仿制药，便宜版本的复杂且昂贵的生物药物，用于治疗癌症和自身免疫性疾病等疾病。 1月7日，FDA咨询小组一致决定，应接受由瑞士制药巨头诺华公司的非专利药山德士（Sandoz）生产的药物代替非格司亭（Neupogen）（非格司亭（Neupogen））的替代品。加利福尼亚千橡市的安进（Amgen）。这种仿冒品被称​​为生物仿制药，因为它们模仿的药物被称为生物仿制药，是由活细胞中产生的复杂分子组成，无法精确复制。甚至不精确地复制它们都具有巨大的挑战性-尽管预期Sandoz药物会获得批准，但创建和评估生物仿制药所涉及的困难可能会限制其在市场中的渗透。该领域还充斥着专利问题，特别是在药物的制造方面。对于非格司亭，Sandoz挑战了批准的一些法律要求。

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  • 来源
    《Nature》 |2015年第7534期|253-254|共2页
  • 作者

    HEIDI LEDFORD;

  • 作者单位
  • 收录信息 美国《科学引文索引》(SCI);美国《工程索引》(EI);美国《生物学医学文摘》(MEDLINE);美国《化学文摘》(CA);
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