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Assign regulation appropriate to the level of risk

机译:分配适合风险水平的法规

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摘要

This summer, the US Food and Drug Administration (FDA) sent letters to several companies that offer health-related genetic testing directly to customers. These missives informed the companies that the tests are medical devices requiring FDA authorization. The agency has stopped short of threatening to block sales, but the implication is clear: the FDA believes the current marketing of these tests to be unlawful.
机译:今年夏天,美国食品药品监督管理局(FDA)向几家直接向客户提供与健康相关的基因检测的公司致信。这些消息告知公司,这些测试是需要FDA授权的医疗设备。该机构没有停止威胁销售的威胁,但其含义很明显:FDA认为这些测试的当前行销是非法的。

著录项

  • 来源
    《Nature》 |2010年第7308期|P.817-818|共2页
  • 作者

    Gail Javitt;

  • 作者单位

    Berman Institute of Bioethics, Johns Hopkins University and counsel at Sidley Austin;

  • 收录信息 美国《科学引文索引》(SCI);美国《工程索引》(EI);美国《生物学医学文摘》(MEDLINE);美国《化学文摘》(CA);
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 eng
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