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Le médicament radiopharmaceutique : les alternatives à l'AMM

机译：放射性药物：销售授权的替代方法

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Depuis la loi 92-1279 du 11 Décembre 1992, les traceurs utilisés en médecine nucléaire sont devenus des médicaments à part entière, et à ce titre sont soumis aux mêmes exigences que tous les autres médicaments. Les AMM permettent l'utilisation des médicaments radiopharma-ceutiques de manière idéale, mais nécessitent des investissements très lourds. Cependant il existe d'autres possibilités à côté de ces AMM, pour disposer de médicaments radiopharmaceu-tiques : ATU, préparations magistrales et hospitalières. Il faut distinguer les applications cliniques de molécules déjà validées par les différentes sociétés savantes, des molécules qui sont en cours de développement, en effet les conditions à remplir pour l'utilisation dans ces deux situations sont différentes. Les informations indispensables sont exposées dans cet article.%In France, since the law 92-1279 (December 1992) the tracer used in nuclear medicine are considered as medicines, and all the regulations applicable to general medicines have to be followed for radiopharmaceuticals. The best situation in order to use radiopharmaceutical in nuclear medicine center is to use a tracer with a marketing authorisation. However due to the very high cost to obtain this authorization, many tracers validated by scientific community will never been sold by pharmaceutical companies. However in respect with legal rules, it is possible to prepare these tracers in the hospital radiopharmacy, under the responsability of the radiopharmacist. We discuss here these different possibilities (magistral preparation...) and the conditions for these preparations.
机译：自1992年12月11日第92-1279号法律以来，核医学中使用的示踪剂已成为成熟的药物，因此，其与所有其他药物的要求相同。营销许可允许以理想的方式使用放射性药物，但需要大量的投资。但是，除了这些MA之外，还有其他可能的放射性药物：ATU，治安和医院准备。有必要区分已被各种学会认可的分子在临床上的临床应用，这些分子正在发展中，实际上在这两种情况下使用所要满足的条件是不同的。重要信息在本文中列出。％在法国，自从第92-1279号法律（1992年12月）以来，核医学中使用的示踪剂被视为药物，放射性药物必须遵守所有适用于常规药物的法规。在核医学中心使用放射性药物的最佳情况是使用具有销售许可的示踪剂。但是，由于获得此授权的成本非常高，许多经过科学界验证的示踪剂将永远不会被制药公司出售。但是，根据法律规则，可以在放射药剂师的责任下，在医院的放射药房中准备这些示踪剂。我们在这里讨论这些不同的可能性（裁判准备...）以及这些准备的条件。

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