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Conditions réglementaires d'utilisation des radiotraceurs marqués au fluor 18

机译：标记有氟的放射性示踪剂的使用条件18

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Although European and French regulations define radiopharmaceuticals and their different conditions for use, there is no legal status of the radiotracer. Radiotracer is commonly known as a molecular entity administred in tracer doses, that means at very low masses (e.g., nanomol amounts) and, consequently, without any pharmacological effect. A radiotracer can meet the specifications of either a radiochemical (usually restricted to research in animal models) or a radiopharmaceutical (human use for diagnostic imaging or research projects). Besides the «proprietary medicinal product», different status have been defined to allow other uses in humans, referring to "magistral formula" preparation, "officinal formula" preparation, investigational medicinal product for clinical trials, or to a radiopharmaceutical with a «patient named authorization». However, because of the short half-life of fluorine 18 and expanding development of molecular imaging techniques using positron emission tomography (PET), the current regulation is sometimes considered as inappropriate with regard to the small-size production required for such on-site manufactured radiopharmaceuticals. It is often claimed that it could be very difficult to comply with the current Good Manufactured Practice (cGMP).%Si les législations européenne et française définissent les radiopharmaceutiques et leurs différentes conditions d'utilisation, il n'existe pas de définition légale du statut de radiotraceur. En langage courant, un radiotraceur est une entité moléculaire administrée "à doses traceuses ", c'est à dire en très petites quantités (par exemple, en nanomoles) et donc sans aucun effet phar-macologique. Un radiotraceur peut satisfaire aux spécifications tant d'un radiochimique (habituellement destiné à la seule recherche chez l'animal) que d'un radiopharmaceutique (utilisation chez l'homme à des fins d'imagerie diagnostique ou de recherche). A côté de la " spécialité pharmaceutique ", différents statuts ont été proposés pour répondre aux autres utilisations chez l'homme, en ayant recours à la préparation "magistrale", à la préparation "hospitalière", aux "médicaments pour essais cliniques" ou encore à l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Cependant, en raison de la courte période du fluor-18 et du développement croissant des techniques d'imagerie moléculaire faisant appel à la tomographie par émission de positons (TEP), la législation actuelle est parfois jugée comme inadaptée à la production de faibles quantités de radiopharmaceutiques effectuée sur leur site d'utilisation. Il serait souvent très difficile de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Comme cela a été fait pour les radiopharmaceutiques utilisant des anticorps monoclonaux, des adaptations spécifiques aux radiopharmaceutiques TEP sont envisagées et le Comité des Produits de Santé à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) va prochainement revoir les «recommandations pour les radiopharmaceutiques». Le statut de préparation magistrale pourrait être accordé au radiopharmaceutique destiné à la TEP qui serait produit en respectant une monographie de la Pharmacopée Européenne.
机译：尽管欧洲和法国法规对放射性药物及其使用条件进行了定义，但是放射性示踪剂没有法律地位。放射性示踪剂通常被称为以示踪剂剂量施用的分子实体，这意味着其质量非常低（例如纳摩尔量），因此没有任何药理作用。放射性示踪剂可以满足放射性化学物质（通常仅限于动物模型研究）或放射性药物（人类用于诊断成像或研究项目）的规范。除了“专有药品”以外，还定义了不同的状态以允许在人类中其他用途，是指“处方药”制剂，“药用制剂”制剂，用于临床试验的研究性医药产品或带有“患者姓名”的放射性药物授权»。但是，由于氟18的半衰期短，并且使用正电子发射断层扫描（PET）的分子成像技术的发展日新月异，对于这种现场生产所需的小批量生产，当前的法规有时被认为是不合适的放射性药物。人们通常声称很难遵守现行的良好生产规范（cGMP）。欧洲药典和法国放射药典和不同法典的不同使用条件，在现有法律上存在的条件de radiotraceur。官方语言：“剂量剂量”，“微量”（例如，纳米级）和“无剂量”药理学。放射性药物的放射性补充剂（放射性动物的居住地）和放射性药物的利用（诊断和诊断的方法）。药典上的特殊说明，建议书的用法和样例的不同，chez l'homme的用法说明，“ magistrale”，“ espéparisour”的说明书“hospitalière” àd'autorisation temporaire d'utilisation（ATU）。萤光素月饼，荧光粉新月形食品法专家，正电子断层摄影技术（TEP），最佳法制证书和定量法放射性废物利用网站。 Il serait souventtrèsdifficeile de les Bonnes Pratiques de Fabrication（BPF）。欧洲药典协会对法国永久性放射性药物的效用，反垄断法的适用性，适应性的特殊性和放射性药物的适用性，以及由法国人对法国的永久性使用（CHMP）进行的授权倒入radiopharmaceutiques»。欧洲药典的专着，以每年的TEP qui Serit产品为最终目的。

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