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Quality By Design For Laboratory Automation

机译：通过设计实现实验室自动化的质量

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Quality by Design is a conceptualization rapidly gaining traction in the biomedical industries,led by an FDA initiative to reduce costs,increase quality control and to shift the primary responsibility for quality assurance firmly onto the industry.While initially focusing on the manufacturing sector,QbD is increasingly being adopted by automated laboratories.In that laboratory setting,where processes focus on sample control,testing,data collection,data analysis and decision making,process analytical technology can provide continuous,cybernetic and potentially centralized remote monitoring.At the same time,an effective risk analysis can define acceptable limits on parameters,prioritize those parameters and assign appropriate foci on the most important and critical of the measured variables.
机译：质量设计是一种概念化的构想，在FDA倡议的推动下，其在生物医学行业中迅速受到关注，以降低成本，增强质量控制并将质量保证的主要责任牢牢地转移到该行业。虽然最初专注于制造业，但QbD是在实验室环境中，过程着重于样品控制，测试，数据收集，数据分析和决策制定，过程分析技术可以提供连续的，cybernetic的并且可能是集中式的远程监视。有效的风险分析可以定义可接受的参数限制，对这些参数进行优先排序，并针对最重要和最关键的测量变量分配适当的焦点。

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