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特集：クローズドコロニーラットの現状と問題点：病理学的立場から見たクローズドコロニーラット

机译：特色：封闭集落大鼠的现状和问题：从病理学角度看封闭集落大鼠

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ラット，マウスを用いた医薬品の毒性試験には，古くからクローズドコロニーラットである Sprague－Dawley（SD）やWistarラットが用いられてきており，さらに長期がん原性試験については近郊系のF344ラットも使用されている。 このがん原性試験については，1997年に開催されたICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）の第4回国際会議で，今までのげっ歯類を用いた発がん性試験のデータベースについて広範な解析を行なった結果，マウスの発がん性試験は医薬品のリスク評価にあまり適していないという結論に至り，従来のラット，マウスの2種類を用いたがん原性試験を1種類のげっ歯類を用いたがん原性試験と1種類の遺伝子改変動物を用いた短期in-vivo代替がん原性試験などで評価ずるという新しいガイドラインが提案された。そのがん原性試験においては，薬理学的なデータ，反復投与毒性試験結果，代謝，トキシコキネテイクス，あるいは投与経路などをずべて考慮した上で，もっとも適切な動物種を選択すべきであると記載されているが，ラットはどの系統を使うべきかについてはICHでは勧告されていない。
机译：封闭集落大鼠Sprague-Dawley（SD）和Wistar大鼠长期以来一直用于使用大鼠和小鼠进行药物毒性研究，而郊区F344大鼠已经用于长期致癌性研究。也被使用。关于这种致癌性测试，在1997年举行的ICH（日美欧盟药物法规协调国际会议）第四届国际会议上，迄今为止使用啮齿动物进行致癌性测试的数据库非常广泛。作为各种分析的结果，可以得出结论，小鼠的致癌性测试不适用于药物的风险评估，并且使用两种类型的常规大鼠和小鼠对一种类型的啮齿动物进行了致癌性测试。对于使用该药物的致癌性测试以及使用一种类型的转基因动物进行的短期体内替代性致癌性测试，已经提出了新的评估指南。在致癌性试验中，应考虑药理学数据，重复剂量毒性试验结果，代谢，毒代动力学摄入，给药途径等，选择最合适的动物。尽管有记载，但ICH不建议大鼠使用哪种菌株。

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