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【24h】

コンピュータバリデーショシの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用：第24回 GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション⑤

机译：计算机验证及其在过程控制系统中的应用的新趋势：《 GAMP实践准则指南》第24版过程控制系统验证⑤

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摘要

GAMPガイドはコンピュータシステムバリデーション(CSV)に関するガイドラインとして，お膝元のEUだけでなく米国FDAや日本など多くの国で使用されている。 しかし，コンピュータシステムもERPやMESなどの比較的大型のシステムから，設備に組み込まれるようなPLCまで幅広い機能や構成のものが存在している。 これらのシステムのバリデーションも決して一様ではなく，機能やリスクに応じたCSVの取組みが重要である。 GAMPフォーラムでは従来の「GAMP4」を基本としながら，より具体的な実践ガイドとしてGAMP Good Practice Guide（GAMP実践規範ガイド）を作成している。 特に医薬品製造に欠かすことができない「プロセス制御システム」のバリデーションについては「プロセス制御システムのバリデーション」として真っ先に取り組んできている。 本稿ではGAMP実践規範ガイドの一つである「プロセス制御システムのバリデーション」について，その概要と取り組みのポイントを紹介していく。
机译：GAMP指南不仅在欧盟屈指可数，而且在许多国家（例如美国FDA和日本）都用作计算机系统验证（CSV）的指南。但是，计算机系统也具有广泛的功能和配置，从相对较大的系统（例如ERP和MES）到集成到设备中的PLC。这些系统的验证并不统一，因此重要的是根据功能和风险采取CSV措施。 GAMP论坛已基于常规“ GAMP4”创建了GAMP良好实践指南，作为更具体的实践指南。特别地，对于药物制造必不可少的“过程控制系统”的确认已作为“过程控制系统的确认”而被首先解决。本文介绍了有关“过程控制系统验证”的概要和工作要点，这是GAMP实践代码指南之一。

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