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Opportunities and pitfalls in clinical proof-of-concept: principles and examples

机译：临床概念证明的机遇和陷阱：原则和例子

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摘要

Clinical proof-of-concept trials crucially inform major resource deployment decisions. This paper discusses several mechanisms for enhancing their rigour and efficiency. The importance of careful consideration when using a surrogate endpoint is illustrated; situational effectiveness of run-in patient enrichment is explored; a versatile tool is introduced to ensure a strong pharmacological underpinning; the benefits of dose-titration are revealed by simulation; and the importance of adequately scheduled observations is shown. The general process of model-based trial design and analysis is described and several examples demonstrate the value in historical data, simulation-guided design, model-based analysis and trial adaptation informed by interim analysis.
机译：临床验证试验至关重要地通知主要资源部署决策。 本文讨论了提高其严谨性和效率的若干机制。 说明了使用代理终点时仔细考虑的重要性; 探讨了患有患者浓缩的情境有效性; 介绍了一种多功能工具，以确保强烈的药理学效率; 模拟揭示了剂量滴定的好处; 并且显示了充分预定观察的重要性。 描述了基于模型的试验设计和分析的一般过程，并且有几个例子展示了历史数据，模拟引导设计，基于模型的分析和试验适应的价值，通过中期分析。

著录项

  • 来源
    《Drug discovery today》 |2018年第4期|共12页
  • 作者

    Chen Chao;

  • 作者单位

    GlaxoSmithKline Clin Pharmacol Modelling &

    Simulat 1 Ironbridge Rd Uxbridge Middx England;

  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 eng
  • 中图分类 药学;
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