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イヌ及びサルにおける薬物誘発不整脈の評価

机译：犬和​​猴子药物诱发的心律失常评估

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摘要

1980年代後半より抗アレルギー薬のテルフエナジンを投薬した患者でTorsades de Pointes（TdP）による死亡事例が報告された。その後も消化管運動賦活調整剤のシサプリドなど，循環器用薬ではない薬物がTdPを引き起こすことが問題となり，あらゆる薬物がこの副作用の危険性を潜在的に有しているのではないかという懸念が高まった。2000年11月にサンディエゴで開催された第5回日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH5）では，安全性薬理試験ガイドラインS7Aの補完的ガイドラインとして，TdPに大きく関連するQT延長作用を非臨床試験で検討することが早急に必要であるという合意がなされ，「ICHS7B：ヒト用医薬品の心室再分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価」が討議されることとなった。 現在，ICHS7Bのガイドラインは最終合意（Step4）され，3極の規制当局による国内規制への取り込みを待つ状態にある。
机译：从20世纪80年代后期开始，涉及抗过敏盗贼Energia给药的患者扭曲De Points（TDP）死亡病例。之后，这是一种问题，即没有心血管药物的药物，例如胃肠运动激活调节剂，导致造成TDP的问题，并且担心所有药物可能会产生这种副作用的风险。它被提升。 2000年11月，在圣地亚哥（ICH5）举行的第五届日本 - 美国欧盟药品监管会议（ICH5）是安全药理学检测指南S7A的互补指南，QT延长效应的非临床试验下列是达成协议讨论了立即认为，“ICHS7B：对人类药物的心室延迟延迟（QT间隔延迟的潜在潜力的非临床评估）。。。目前，ICHS7B的准则是最终商定的（步骤4），并处于按3针监管机构等待对国内监管机构的吸收的状态。

著录项

  • 来源
    《アニテックス》 |2006年第3期|共5页
  • 作者

    秋江靖樹;

  • 作者单位

    株式会社富士バイオメディックス;

  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
  • 中图分类 动物学;
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