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レギユラ卜リーサイエンス

机译：莱迦尤拉科学

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摘要

革新的な医療機器が患者の診断?治療に役立っためには，研究成果として得られたデータに基づいて安 全性?有効性を科学的に審査される薬事承認を経た後に，医療材料として保険収載されることで医療機器 製造販売業者から製品化されなければならない。一方で，これら薬事'保険収載に係る一連のプロセスは， 制度.手続きが複雑なことと各々別の機関に審査されることから，個別に議論されることが多い傾向に あった。しかしながら，これらを連関するものとして取り扱うことは，研究開発から製品化までの流れを 俯瞰的に視たときに自然なものと考えらえる。本特集においては，レギユラトリーサイエンスにおける様々なプロセスを，多くの経験を有する第一人 者の先生方に一連の流れとして詳細に解説していただいた。人工臓器開発.事業化を活発に進めている本 学会の会員諸兄にとって，薬事?保険に係る様々な立場からの現状と今後の動向?各領域の課題などの解 説に触れることで，さらなる人工臓器研究.開発に繫がれば幸いである。
机译：创新的医疗设备是患者诊断？为了帮助治疗，它是在中位数批准后作为医疗材料的保险，这是为了基于作为研究结果获得的数据科学评论效力是安全的，这是安全的，它必须是商业化的从医疗设备制造经销商。另一方面，有关这些药剂师的保险收集的一系列过程倾向于单独讨论，因为该程序是复杂和互相的机构。然而，作为这些关联的处理可以被认为是自然的，当从研究和开发到生产化的流程时，可以被视为自然。在这一特殊功能中，Lega拉丁利科学的各种过程已被详细描述为一系列流量，以及众多经验的第一人称的教师。人工风琴发展。对于社会协会的成员，这是积极的业务生产，目前来自各种职位和未来保险职位的趋势的现状？器官研究。我希望发展发展。

著录项

  • 来源
    《人工臓器》 |2019年第1期|共1页
  • 作者

    西村隆;

  • 作者单位

    愛媛大学大学院医学系研究科心臓血管?呼吸器外科学;

  • 收录信息
  • 原文格式 PDF
  • 正文语种 jpn
  • 中图分类 生物医学工程;
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