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【24h】

コンピュータバリデーションの新たな潮流とプロセス制御システムへの適用:第25回 GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション⑥

机译:计算机验证新趋势和过程控制系统:第25次垃圾实践指导指南过程控制系统验证6

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摘要

GAMPガイドの最新版である「GAMP4」は広範囲なコンピュータシステムを対象としているが,近年GAMPフォーラムでは「GAMP4」を基本としながら,より具体的な実践ガイドとしてGAMP Good Practice Guide(GAMP実践規範ガイド)を作成している。 特に医薬品製造に欠かすことができないプロセス制御システムについて「プロセス制御システムのバリデーション」としていち早く取り組hでいる。 本稿ではGAMP実践規範ガイドの一つである「プロセス制御システムのバリデーション」について,その概要と取り組みのポイントを紹介していく。
机译:最新版本的垃圾指南适用于各种计算机系统,但近年来,垃圾论坛基于“Gamp4”,作为更具体的练习指南冰上练习指南(垃圾实践指南)创造。 特别是,对于药物制造不必要的过程控制系统很快被视为“过程控制系统的验证”。 在本文中,我们将介绍“过程控制系统验证”的观点,这是垃圾实践规范指导之一。

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