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【24h】

第25回 GAMP実践規範ガイドプロセス制御システムのバリデーション⑥

机译:关于GAID过程控制系统的第25次垃圾实践的验证6

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摘要

製薬業界においても,他の産業と同様に職人の技術に依存していた製造から,製造プロセスの自動化,各種製剤機械の自動化,あるいは生産管理·製造管理システムなどコンピュータが広範囲に渡って利用されるようになっている。米国においては1983年にFDAから査察官向けのマニアルとして「医薬品製造工程に用いられるコンピュータの査察ガイド」がいち早く発行され,規制当局によりコンピュータの査察ポイントが明確に示されている。
机译:同样在制药行业中,从依赖工匠的技术以及其他行业的制造商,计算机广泛使用,例如制造工艺的自动化,各种配方机的自动化,或生产管理和制造管理系统。它是如此。 在美国,1983年,作为FDA的矢量制文的Manial,“药品制造过程中使用的计算机的验证指南”通常发出,监管机构的检查点清楚地说明的监管机构。

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