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ベンダソリューション／分析·システム化技術：PAT Tools－分析／計測／制御システム融合の実現

机译：供应商解决方案/分析和系统化技术：PAT工具 - 实现分析/测量/控制系统融合

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摘要

FDAのPATガイダンスでは，そのフレームワークを大きく図1のように大別し，『PATは原材料，中間製品，工程の重要品質と機能属性のタイムリーな計測によって製造工程を設計，分析，制御する最終的な品質保証するシステム』と定義している。 またPATのゴールは『現行の薬品品質システムに矛盾がない製造工程の理解と制御の強化である』としている。 FDAはPATガイダンスの中で製造工程の理解(Process understanding)に焦点を当て，重要な変動要因の特定，説明，管理を求め，工程パラメータ，工程，環境条件，原材料等による製品品質特性の変動を正確に信頼性の高く予測できることとしている。 本稿では上記のようなFDAのガイダンスについて，その実現の具体的な方法を考えると共に，プロセス用計測／分析／制御システムメーカとして弊社のPAT実現のためのアプローチについて紹介をしたい。
机译：FDA的PAT指导，大致如图1所示的框架，“帕特原料，中间产品，重要的质量和设计制造过程通过及时测量功能属性步骤，分析，控制它被定义为最终质量保证系统。此外，帕特的目标是“对现有药物质量体系中没有矛盾的制造过程的理解”。 FDA专注于对PAT指导中制造过程的过程理解，确定，解释和管理重要的波动因子，并通过工艺参数，工艺，环境条件，原料等产品质量特征的波动。可以准确预测高可靠性。在本文中，我们想介绍如上所述实现FDA引导的实现方法，作为过程测量/分析/控制系统制造商。

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