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Recommendations for clinical biomarker specimen preservation and stability assessments

机译：临床生物标志物标本保护和稳定性评估的建议

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With the wide use of biomarkers to enable critical drug-development decisions, there is a growing concern from scientific community on the need for a 'standardized process' for ensuring biomarker specimen stability and hence, a strong desire to share best practices on preserving the integrity of biomarker specimens in clinical trials and the design of studies to evaluate analyte stability. By leveraging representative industry experience, we have attempted to provide an overview of critical aspects of biomarker specimen stability commonly encountered during clinical development, including: planning of clinical sample collection procedures, clinical site training, selection of sample preservation buffers, shipping logistics, fit-for-purpose stability assessments in the analytical laboratory and presentation of case studies covering widely utilized biomarker specimen types.
机译：随着生物标志物的广泛利用来实现危急的药物发展决策，科学界对确保生物标志物标本稳定的“标准化进程”的需求越来越受到了越来越多的令人担忧，因此强烈渴望分享保留完整性的最佳实践 临床试验中的生物标志物和评价分析物稳定性的研究设计。 通过利用代表业经验，我们试图概述临床开发期间常常遇到的生物标志标本稳定性的关键方面的概述，包括：临床样本收集程序规划，临床现场培训，选择样品保存缓冲区，运输物流，适合 - 用于分析实验室的用于目的稳定性评估和涵盖广泛利用的生物标志物样本类型的案例研究介绍。

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