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Pegfilgrastim Biosimilars:Where Are We Now?

机译：Pegfilgrastim BioSimilars：我们现在在哪里？

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In 1991, the U.S. Food & Drug Administration (FDA) approved rmetHuG-CSF for human use. This recombinant methionyl human granulocyte colony-stimulating factor, or filgrastim, saw use in over 1 million patients in its first 5 years on the market. In 2002, the FDA approved a version of filgrastim with covalent linkage to a monomethoxypolyethylene glycol, increasing the molecular size and half-life to replace multiple days of dosing with a single injection. These medications remained standard of care for neutropenia until the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 created an abbreviated pathway to licensure for biologic products. Practitioners now have their pick of numerous and expanding options for pegfilgrastim biosimilars.
机译：1991年，美国食品和药物管理局（FDA）批准RMETUG CSF用于人类。这种重组甲硫酰人粒细胞集落刺激因子（filgrastim）在上市的前5年中已在100多万名患者中使用。2002年，FDA批准了一种与单甲氧基聚乙二醇共价连接的非格列司汀，增加了分子大小和半衰期，以单次注射代替多天给药。这些药物仍然是中性粒细胞减少症的标准治疗方法，直到2009年的《生物制品价格竞争和创新法案》为生物制品创建了一条简化的许可证途径。现在，从业者可以选择大量且不断扩大的聚乙二醇非格列司汀生物仿制药选项。

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