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【24h】

Determination of Residual Solvents in BCD - Is Ph.Eur. Method Up-to-date?

机译：确定BCD中残留溶剂的确定是Ph.Eur。 方法最新？

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The Pharmacopoeias strictly regulate the residual solvent content in the pharmaceutical excipients. In the case of β-cyclodextrin (βCD) the residual toluene and trichloroethylene content, derived from the production, should be under the limit of 10 mg/kg. In general there are two different ways to produce βCD~1 (see Fig. 1): In “Solvent Processes” an organic complexing agent (solvent) precipitates one type of CD selectively and as such directs the enzyme reaction to produce mainly this type of CD. The ratio of CDs produced depends only on the CGTase used and on the reaction conditions. In the “Non-Solvent Process” no complexing agent is added and therefore a mixture of different CDs is formed. βCD is separated from this mixture by crystallization. This solvent-free method applied in Japan has low yield, cannot be applied to other CDs, and energy consuming (cooling is needed for crystallization). Outside Japan the manufacturers use the solvent processes1. In the case of βCD the complexing agent is toluene or trichloroethylene. That is the reason why the residues of these two solvents have to be determined according to the European Pharmacopoeia.
机译：药典严格调节药物赋形剂中的残留溶剂含量。在β-环糊精（βCD）的情况下，源自生产的残留甲苯和三氯乙烯含量应低于10 mg/kg的极限。通常，产生βCD〜1的方法有两种不同（见图1）：在“溶剂过程”中，有机络合剂（溶剂）选择性地沉淀出一种类型的CD，因此将酶反应主要产生，主要产生这种类型的CD。光盘。产生的CD之比仅取决于所使用的CGTase和反应条件。在“非溶剂过程”中，没有添加络合剂，因此形成了不同CD的混合物。通过结晶将βCD与该混合物分离。日本应用的这种无溶剂方法的产量较低，不能应用于其他CD，并且能量消耗（结晶需要冷却）。在日本以外，制造商使用溶剂工艺1。在βCD的情况下，络合剂为甲苯或三氯乙烯。这就是为什么必须根据欧洲药典确定这两个溶剂的残留物的原因。

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