Введение. В доклинических испытаниях разработанная гемостатическая лекарственная форма (ЛФ) показала себя как эффективное средство при местных кровотечениях в нейрохирургической практике. Свой фармакологический эффект, представленная ЛФ реализует за счет входящего в состав антифибринолитического компонента - аминокапроновой кислоты, соли железа, вызывающей коагуляцию, и изотонирующего компонента - натрия хлорида.Цель исследования: разработка и валидация методики количественного определения изотонирующего компонента гемо-статического средства - натрия хлорида. Для разработки методики выбран метод аргентометрического титрования.Материал и методы. В качестве объекта исследования использовали состав гемостатической лекарственной формы в виде раствора для наружного применения (аминокапроновая кислота, железа III хлорид 6-водный, натрия хлорид, вода очищенная). Применен титриметрический метод анализа. Для обработки данных использованы методы статистической обработки данных в соответствии с ОФС 1.1.0013.15 ?Статистическая обработка результатов эксперимента? ГФ РФ XIV изд. при помощи программы Microsoft Excel.Результаты. Определено количественное содержание натрия хлорида в гемостатической лекарственной форме. Осуществлена оценка пригодности методики с помощью процедуры валидации по показателям: линейность, аналитическая область, правильность и воспроизводимость. Диапазон аналитической методики составил от 0,001 до 0,5 г. Методика может быть воспроизведена в лабораторных условиях с доверительной вероятностью Р=95% и Хс ±ДХ=0,10375+0,00011, г.Заключение. Предложена методика количественного определения натрия хлорида в составе гемостатической лекарственной формы. Определены валидационные характеристики и экспериментально подтверждено их соответствие необходимым критериям приемлемости.
展开▼
