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首页> 外文期刊>日本化学療法学会雑誌 >4. 改正医療法に見られるTDMの品質管理と今 後の展開
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4. 改正医療法に見られるTDMの品質管理と今 後の展開

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日本TDM学会では，日本移植学会,日本抗菌化学療法学会,日本てんかん学会，日本循環器学会との共同でそれぞれ免疫抑制薬，抗菌薬，抗てんかん薬,循環器治療薬のTDM標準化ガイドラインを発表してきた。中でも抗菌薬TDM標準化ガイドラインは最も早期にまとめられ，すでに改訂版の発刊に引き続いて最近ではさらなる改訂版の発刊に向けた情幸艮収集を進めている。日常診療におけるハイリスク薬を中心としたTDM対象薬の適切な使用には,力''イドラインに記載されている用法,用量ならびに適切な血中薬物濃度測定のタイミングなどエビデンスに基づいたTDMの実施が求められる。これまで,血中薬物濃度の測定については定められたガイドラインは存在しないだけでなく，診療報酬の請求においてもその測定方法，バリデーションなど測定結果そのものの品質管理は十分に議論されてこなかった。日本TDM学会では，日本移植学会と共同で血中薬物濃度測定の品質管理の維持?向上を目的に新たな法人である（一社）TDM品質管理機構を設立し，まずは免疫抑制薬を対象として国内初の外部精度管理機関としての事業展開を開始した。その後,平成30年12月に施行された改正医療法では，これまでに対象とされてこなかった，血中薬物濃度の測定についても内部精度管理の実施や外部精度管理の受験が当面の期間は努力義務として定められた。これら法体系の整備を受けて,新法人ではTDMの対象とされるすべての領域を対象に外部精度管理事業の展開へと踏み切った。昨年より,免疫抑制薬,感染症治療薬,抗がん薬,慢性疾患薬,抗てんかん薬の5領域を年に3回のサーベイ事業として構築し,機関内測定室に加えて外部受託機関も参加対象として事業を進めている。配布試料は感染14検体配布を回避するため,非感染性であることを証明された血液または血清を別途購入し,各薬物の標準品を添加したスパイクサンプルの配布として,それぞれ,3種類の設定された濃度の薬物を配布し,参加者は日常診療で使用しているシステムにおいて測定結果をWEBシステムに報告,法人が解析した結果との自主的な照合により個々の測定精度の程度,標準結果からの乖離具合を評価する仕組みとして運用している。本公演では,昨年9月に初めて実施された感染症治療薬(バンコマイシン,ティコプラニン,アルベカシン,アミカシン，ゲンタマイシン,トブラマイシン，ボリコナゾール)の国内サーベイ結果を中心に結果を供覧し，今後の展望を議論したい。

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