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首页> 外文期刊>日本化学療法学会雑誌 >1.臨床研究法と人を対象とした医学系研究に関 する偷理指針入門
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1.臨床研究法と人を対象とした医学系研究に関 する偷理指針入門

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臨床研究を実施する上で,「倫理委員会への申請」はやや敷居が高く,「倫理申請書類の作成」は難解で可能な限り関わりたくない作業に感じられる。しかしながら,コッを掴めばそれほど難解ではない可能性がある。臨床研究は，大別すると次の3つがポイントとなる;1.前向きか後ろ向きか,2.介入の有無,3.侵襲の有無。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」によると,介入とは，「研究目的で人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因の有無又は程度を制御する行為」と定義される。すなわち,健康の保持増進につながる行動や，傷病の予防,診断又は治療のための投薬,検査,看護ケア等について,意図的に変化させる，又は変化させないようにすることを指す。具体的には,作為又は無作為の割り付けを行うことや盲検化等を行うことを指し，単一群に対して対象者の健康に影響を与えると考えられる特定の要因を設定する場合も含まれる。なお,能動的に医療介入を行った場合でも,通常の診療の一環として行った場合は介入ではなく，前向きの観察研究となるが,研究目的で医療を行った場合は介入となる。一方，侵襲とは,「研究目的で行われる,穿刺?切開?薬物投与?放射線照射?心的外傷に触れる質問等によって，研究対象者の身体又は精神に障害又は負担が生じること」と定義される。その中でも，投薬，CT?PET検査,腰椎穿刺，心的外傷に触れる質問等は「軽微な侵襲を超える侵襲」とみなされる。採血などの一般健康診断で行われる範疇の検査や,研究のために通常検査に上乗せして検体を採取する等は，「軽微な侵襲」とみなす。「介入あり,軽微な侵襲を超える侵襲あり」の研究を実施する際には,臨床研究保険への加入など,研究に係る有害事象への補償のための措置をとる必要があり,モニタリングの実施,臨床試験公開データベースへの登録が必要である。新たな治療法の開発においては，基礎研究により疾病の病態を明らかにし,開発された医薬品の有効性安全性を段階的に検証していくことが必要不可欠である。しかしながら,2019年末に突如出現し瞬時に世界的に蔓延したCOVID-19のように，可及的速やかに有効な薬剤が必要となる場合には,ドラッグ?リポジショ二ングも含めた最適な治療法を探索する必要性が生じる。実際に様々な薬剤の抗ウィルス作用が期待され，使用されたが,これらは未承認薬,適応外使用に該当し,研究目的である場合には，「特定臨床研究」と判断される。2018年4月に施行された臨床研究法では，適応外，未承認医薬品等や製薬企業の研究資金を受ける研究を「特定臨床研究」と位置づけ,法を遵守した研究の実施が必須となる。認定された臨床研究審査委員会において審査（有料）される必要があり,治験同様の実施レベルが求められる。本講演では，倫理指針,臨床研究法の要点を踏まえて臨床研究を立案?実施する上でのポイントについて概説する。

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