适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种全营养制剂及其制备方法，尤其是一种适于姑息治疗期 肿瘤患者的肠内全营养制剂及其制备方法。

背景技术

现阶段，接受姑息治疗的肿瘤患者常伴有营养不良甚至恶病质，对此有 必要积极给予充分合理的营养支持以提高病患的生活质量，并提供多种具有 功效的成分，通过提高患者免疫力和加强抗氧化能力在一定程度上抑制肿瘤 进展。

目前国内外有关肿瘤患者姑息治疗营养支持的研究较少，缺乏循证医学 依据，且存在较大争议，因此，罕有针对姑息治疗的特异性营养支持或营养 治疗的产品。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种适于姑息治疗期肿瘤患者的肠 内全营养制剂。

本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述适于姑息治疗期肿瘤患者 的肠内全营养制剂的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：

一种适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆 分离蛋白粉、鸡内金粉、紫苏油、橄榄油、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液、富 硒麦芽粉、小枣浓缩汁、麦绿素粉、螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹 虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，按其重 量份数计乌鸡酶解液7-13份、大豆分离蛋白粉5-10份、鸡内金粉2-8份、紫 苏油2-8份、橄榄油10-18份、紫薯发酵液15-25份、芦笋粉包埋液11-20份、 富硒麦芽粉0.5-2份、小枣浓缩汁5-12份、麦绿素粉1.5-5份、螺旋藻粉1.5-5 份、酵母葡聚糖粉0.1-0.25份、葡萄粉0.005-0.05份、蛹虫草粉0.5-2份、γ-氨 基丁酸粉0.025-0.075份、低聚果糖粉1.5-10份、复合矿物质1-2份、复合维生 素0.2-0.5份，其中，所述复合矿物质由氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和碳酸 钙组成，按其重量份数计氧化锌0.008-0.02份、硫酸锰0.02-0.4份、磷酸氢二 钠0.5-1份、氯化钾0.2-0.5份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸 钠、胆钙化醇、dl-α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、 盐酸吡哆醇、D-生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.008-0.015 份、L-抗坏血酸钠0.02-0.04份、胆钙化醇0.002-0.01份、dl-α-醋酸生育酚0.05-0.1 份、盐酸硫胺素0.001-0.005份、核黄素0.01-0.05份、烟酰胺0.01-0.02份、D- 泛酸钙0.01-0.02份、盐酸吡哆醇0.002-0.005份、D-生物素0.001-0.005份、叶 酸0.001-0.005份。

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂可根据需要添加香精、 调味剂、色素等成分，一般来说，按质量分数计香精(eg.可可、奶油)0.05-2％、 调味剂(eg.可可)1.5-6％、色素(eg.红曲)0.05-0.5％。

优选的，上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，按其重量份 数计乌鸡酶解液10份、大豆分离蛋白粉8份、鸡内金粉6份、紫苏油5份、 橄榄油13份、紫薯发酵液22份、芦笋粉包埋液17份、富硒麦芽粉1,2份、 小枣浓缩汁10份、麦绿素粉3份、螺旋藻粉3.5份、酵母葡聚糖粉0.2份、葡 萄粉0.03份、蛹虫草粉1.5份、γ-氨基丁酸粉0.05份、低聚果糖粉5份、复合 矿物质1.5份、复合维生素0.4份；所述复合矿物质按其重量份数计氧化锌0.01 份、硫酸锰0.3份、磷酸氢二钠0.7份、氯化钾0.3份；所述复合维生素按其 重量份数计醋酸视黄醇酯0.011份、L-抗坏血酸钠0.03份、胆钙化醇0.007份、 dl-α-醋酸生育酚0.07份、盐酸硫胺素0.004份、核黄素0.03份、烟酰胺0.01 份、D-泛酸钙0.015份、盐酸吡哆醇0.003份、D-生物素0.004份、叶酸0.003 份。

优选的，上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，所述乌鸡酶 解液是以新鲜乌鸡为原料，经过清洗、破碎、酶解、灭菌制成的液体物质， 具体来说，是将乌鸡整体进行破碎酶解，最大程度保留其活性成分发挥其复 合功效，并为姑息治疗期患者提供优质蛋白质；具体酶解过程如下：

A)将新鲜乌鸡称重后浸泡清洗，用磨骨机将其打碎，至粒径为500-900μ m；

B)将破碎后的每100kg物料放入酶解罐内并加入200kg纯净水，通入高 压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持25-30分钟，灭菌后通入冷却水将物 料冷却至40-50℃；

C)向酶解罐中添加0.1-0.3％(以物料重计)的动物蛋白水解酶，和0.1-0.2％ (以物料重计)风味酶，进行生物酶催化反应，自动控制PH值为6.5-7.5，温 度为50℃，酶解1-5小时；

D)将酶解后的物料进行85-90℃，25-30分钟灭酶处理后，降温至20-30℃；

E)将降温后的物料放入暂存罐，并降温至4-6℃备用。

优选的，上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，所述紫薯发 酵液是以紫薯干粉为原料，经过破碎、接种、发酵、灭菌制成的液体物质， 具体来说，是用适当的发酵菌种和发酵条件改变味道和营养结构，并为姑息 治疗期患者提供硒元素和碳水化合物；具体发酵过程如下：

A)将紫薯干粉称重后用胶体磨破碎至粒径为180-250μm；

B)将破碎后的每20kg物料放入发酵罐内并加入120kg纯净水，通入高压 蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持25-30分钟，灭菌后用冷却水迅速将物 料冷却至40-50℃；

C)在种子罐中加入植物乳杆菌，PH值为6.5-7.5，温度25-30℃，培养8-16 小时，使得种子浓度(OD)达到0.4-0.8；将培养后的种子通过无菌管路接入 到发酵罐中，接种量为物料重量的6-10％；

D)物料于发酵罐中发酵，控制PH值为6.5-7.5，温度为25-30℃，酸度值 为3.5-4.0°T，发酵15-20小时；

E)将发酵后的物料温度升高至85-90℃，高温灭菌25-30分钟后，通入冷 却水冷却物料至20-30℃，将降温后的物料放入暂存罐，降温至4-6℃备用。

优选的，上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，所述芦笋粉 包埋液应用β-环糊精包埋，其主要成分为氨基酸、矿物质、皂角甙类化合物、 黄酮类等，可以促进恶性肿瘤患者T细胞亚群的升高，提高病人免疫能力； 具体包埋过程如下：按重量比芦笋粉：纯化水＝1：9向芦笋粉中加入纯化水， 应用胶体磨将物料粉碎至粒径为80-90mu，加入1-2％(以物料重计)的β-环糊 精粉，60-70℃维持2-3小时，降温至25-30℃备用。

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备 步骤如下：

(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、 螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、 复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒 径为180-250μm，加入到湿混机中；

(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿 混机中；

(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液按比例量取后加入到湿 混机中；

(4)物料在湿混机中混合1-2小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径为 180-250μm，应用均质机压力为50-100MPa，将物料破碎至粒径为1-50μm；

(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为140-200℃，出口温度为 60-100℃；

(6)在无菌条件下进行灌装。

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，可根据需 要在步骤(5)之后按比例称取香精、调味剂及色素，加入到已制备物料中， 于干混机中混合1-2小时后再进行灌装。

本发明的有益效果是：

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，是一种针对处于姑息 治疗期肿瘤患者的药食同源类肠内全营养制剂，其将“药食同源”食材作为 全营养配方的主要来源，以营养和功效为诉求，合理补充全面的营养和充足 的能量，利用多种功效成分协同作用，多靶位、多途径抑制肿瘤进展，增强 机体免疫力和抗氧化能力，最终延长肿瘤患者的生存期，具有非常重要的社 会价值，其制备方法简单，适合大规模工业生产的需要。

具体实施方式

实施例1

一种适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆 分离蛋白粉、鸡内金粉、紫苏油、橄榄油、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液、富 硒麦芽粉、小枣浓缩汁、麦绿素粉、螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹 虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中， 乌鸡酶解液10kg、大豆分离蛋白粉8kg、鸡内金粉6kg、紫苏油5kg、橄榄油 13kg、紫薯发酵液22kg、芦笋粉包埋液17kg、富硒麦芽粉1,2kg、小枣浓缩汁 10kg、麦绿素粉3kg、螺旋藻粉3.5kg、酵母葡聚糖粉0.2kg、葡萄粉0.03kg、 蛹虫草粉1.5kg、γ-氨基丁酸粉0.05kg、低聚果糖粉5kg、复合矿物质1.5kg、复 合维生素0.4kg，所述复合矿物质由氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和碳酸钙组 成，按其重量份数计氧化锌0.01份、硫酸锰0.3份、磷酸氢二钠0.7份、氯化 钾0.3份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α- 醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生 物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.011份、L-抗坏血酸钠0.03 份、胆钙化醇0.007份、dl-α-醋酸生育酚0.07份、盐酸硫胺素0.004份、核黄 素0.03份、烟酰胺0.01份、D-泛酸钙0.015份、盐酸吡哆醇0.003份、D-生物 素0.004份、叶酸0.003份。

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备 步骤如下：

(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、 螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、 复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒 径约为220μm，加入到湿混机中；

(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿 混机中；

(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液按比例量取后加入到湿 混机中；

(4)物料在湿混机中混合2小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径约为220 μm，应用均质机压力为80MPa，将物料破碎至粒径为45μm以下；

(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为180℃，出口温度为80℃；

(6)在无菌条件下进行灌装。

实施例2

一种适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆 分离蛋白粉、鸡内金粉、紫苏油、橄榄油、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液、富 硒麦芽粉、小枣浓缩汁、麦绿素粉、螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹 虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中， 乌鸡酶解液13kg、大豆分离蛋白粉5kg、鸡内金粉2kg、紫苏油8kg、橄榄油 18kg、紫薯发酵液15kg、芦笋粉包埋液20kg、富硒麦芽粉2kg、小枣浓缩汁 5kg、麦绿素粉1.5kg、螺旋藻粉5kg、酵母葡聚糖粉0.25kg、葡萄粉0.005kg、 蛹虫草粉2kg、γ-氨基丁酸粉0.025kg、低聚果糖粉10kg、复合矿物质1kg、复 合维生素0.5kg，所述复合矿物质由氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和碳酸钙组 成，按其重量份数计氧化锌0.02份、硫酸锰0.02份、磷酸氢二钠0.5份、氯化 钾0.5份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl-α- 醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D-生 物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.015份、L-抗坏血酸钠0.02 份、胆钙化醇0.002份、dl-α-醋酸生育酚0.1份、盐酸硫胺素0.005份、核黄素 0.01份、烟酰胺0.01份、D-泛酸钙0.02份、盐酸吡哆醇0.002份、D-生物素 0.001份、叶酸0.005份。

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备 步骤如下：

(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、 螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、 复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒 径约为250μm，加入到湿混机中；

(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿 混机中；

(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液按比例量取后加入到湿 混机中；

(4)物料在湿混机中混合2小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径约为250 μm，应用均质机压力为50MPa，将物料破碎至粒径为50μm以下；

(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为140℃，出口温度为60℃；

(6)在无菌条件下进行灌装。

实施例3

一种适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆 分离蛋白粉、鸡内金粉、紫苏油、橄榄油、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液、富 硒麦芽粉、小枣浓缩汁、麦绿素粉、螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹 虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中， 乌鸡酶解液7kg、大豆分离蛋白粉10kg、鸡内金粉8kg、紫苏油2kg、橄榄油 10kg、紫薯发酵液25kg、芦笋粉包埋液11kg、富硒麦芽粉0.5kg、小枣浓缩汁 12kg、麦绿素粉5kg、螺旋藻粉1.5kg、酵母葡聚糖粉0.1kg、葡萄粉0.05kg、 蛹虫草粉0.5kg、γ-氨基丁酸粉0.075kg、低聚果糖粉1.5kg、复合矿物质2kg、 复合维生素0.2kg，所述复合矿物质由氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和碳酸钙 组成，按其重量份数计氧化锌0.008份、硫酸锰0.4份、磷酸氢二钠1份、氯 化钾0.2份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl- α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D- 生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.008份、L-抗坏血酸钠0.04 份、胆钙化醇0.01份、dl-α-醋酸生育酚0.05份、盐酸硫胺素0.001份、核黄素 0.05份、烟酰胺0.02份、D-泛酸钙0.01份、盐酸吡哆醇0.005份、D-生物素 0.005份、叶酸0.001份。

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备 步骤如下：

(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、 螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、 复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒 径约为180μm，加入到湿混机中；

(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿 混机中；

(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液按比例量取后加入到湿 混机中；

(4)物料在湿混机中混合1小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径约为180 μm，应用均质机压力为100MPa，将物料破碎至粒径为50μm以下；

(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为200℃，出口温度为 100℃；

(6)在无菌条件下进行灌装。

实施例4

一种适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂，由乌鸡酶解液、大豆 分离蛋白粉、鸡内金粉、紫苏油、橄榄油、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液、富 硒麦芽粉、小枣浓缩汁、麦绿素粉、螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹 虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、复合矿物质和复合维生素组成，其中， 乌鸡酶解液11kg、大豆分离蛋白粉6kg、鸡内金粉5kg、紫苏油6kg、橄榄油 14kg、紫薯发酵液22kg、芦笋粉包埋液15kg、富硒麦芽粉1kg、小枣浓缩汁 10kg、麦绿素粉3kg、螺旋藻粉4kg、酵母葡聚糖粉0.15kg、葡萄粉0.035kg、 蛹虫草粉1.5kg、γ-氨基丁酸粉0.05kg、低聚果糖粉7.5kg、复合矿物质1.5kg、 复合维生素0.4kg，所述复合矿物质由氧化锌、硫酸锰、磷酸氢二钠和碳酸钙 组成，按其重量份数计氧化锌0.01份、硫酸锰0.25份、磷酸氢二钠0.7份、氯 化钾0.3份；所述复合维生素由醋酸视黄醇酯、L-抗坏血酸钠、胆钙化醇、dl- α-醋酸生育酚、盐酸硫胺素、核黄素、烟酰胺、D-泛酸钙、盐酸吡哆醇、D- 生物素和叶酸组成，按其重量份数计醋酸视黄醇酯0.012份、L-抗坏血酸钠0.03 份、胆钙化醇0.006份、dl-α-醋酸生育酚0.07份、盐酸硫胺素0.004份、核黄 素0.03份、烟酰胺0.02份、D-泛酸钙0.015份、盐酸吡哆醇0.003份、D-生物 素0.004份、叶酸0.003份。

上述适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂的制备方法，具体制备 步骤如下：

(1)将固体原料：大豆分离蛋白粉、鸡内金粉、富硒麦芽粉、麦绿素粉、 螺旋藻粉、酵母葡聚糖粉、葡萄粉、蛹虫草粉、γ-氨基丁酸粉、低聚果糖粉、 复合矿物质、复合维生素按比例称取，在干混机中混合1小时后过筛，至粒 径约为200μm，加入到湿混机中；

(2)将液体原料：紫苏油、橄榄油、小枣浓缩汁按比例量取，加入到湿 混机中；

(3)将乌鸡酶解液、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液按比例量取后加入到湿 混机中；

(4)物料在湿混机中混合1.5小时，应用胶体磨将物料破碎至粒径约为 200μm，应用均质机压力为80MPa，将物料破碎至粒径为50μm以下；

(5)将破碎后的物料进行喷雾干燥，进口温度为160℃，出口温度为70℃；

(6)在无菌条件下进行灌装。

上述实施例1-4中，所述组分乌鸡酶解液、紫薯发酵液、芦笋粉包埋液是 由下述方法制得的，其中，

所述乌鸡酶解液是以新鲜乌鸡为原料，经过清洗、破碎、酶解、灭菌制 成的液体物质，具体来说，是将乌鸡整体进行破碎酶解，最大程度保留其活 性成分发挥其复合功效，并为姑息治疗期患者提供优质蛋白质；具体酶解过 程如下：

A)将新鲜乌鸡称重后浸泡清洗，用磨骨机将其打碎，至粒径为500-900μ m；

B)将破碎后的每100kg物料放入酶解罐内并加入200kg纯净水，通入高 压蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持30分钟，灭菌后通入冷却水将物料冷 却至40-50℃；

C)向酶解罐中添加0.2％(以物料重计)的动物蛋白水解酶，和0.2％(以 物料重计)风味酶，进行生物酶催化反应，自动控制PH值为7.0，温度为50℃， 酶解4小时；

D)将酶解后的物料进行85-90℃，30分钟灭酶处理后，降温至25-30℃；

E)将降温后的物料放入暂存罐，并降温至4-6℃备用。

所述紫薯发酵液是以紫薯干粉为原料，经过破碎、接种、发酵、灭菌制 成的液体物质，具体来说，是用适当的发酵菌种和发酵条件改变味道和营养 结构，并为姑息治疗期患者提供硒元素和碳水化合物；具体发酵过程如下：

A)将紫薯干粉称重后用胶体磨破碎至粒径为180-250μm；

B)将破碎后的每20kg物料放入发酵罐内并加入120kg纯净水，通入高压 蒸汽灭菌，使温度达到85-90℃，维持30分钟，灭菌后用冷却水迅速将物料冷 却至40-50℃；

C)在种子罐中加入植物乳杆菌，PH值为7.0，温度25-30℃，培养16小 时，使得种子浓度(OD)达到0.6；将培养后的种子通过无菌管路接入到发 酵罐中，接种量为物料重量的8％；

D)物料于发酵罐中发酵，控制PH值为7.0，温度为25-30℃，酸度值为 3.5-4.0°T，发酵20小时；

E)将发酵后的物料温度升高至85-90℃，高温灭菌30分钟后，通入冷却 水冷却物料至20-30℃，将降温后的物料放入暂存罐，降温至4-6℃备用。

所述芦笋粉包埋液应用β-环糊精包埋，其主要成分为氨基酸、矿物质、皂 角甙类化合物、黄酮类等，可以促进恶性肿瘤患者T细胞亚群的升高，提高 病人免疫能力；具体包埋过程如下：按重量比芦笋粉：纯化水＝1：9向芦笋粉 中加入纯化水，应用胶体磨将物料粉碎至粒径为80-90mu，加入1.5％(以物 料重计)的β-环糊精粉，60-70℃维持3小时，降温至25-30℃备用。

其余组分均为市购产品，其中，小枣浓缩汁购自中恩(天津)医药科技 有限公司。

上述各组分通过特定配比组合，相互协同增效，多靶位、多途径抑制肿 瘤进展，增强机体免疫力和抗氧化能力，最终延长肿瘤患者的生存期，具体 体现在如下测试实验中：

1、实验设计：本研究采用多中心、随机平行、双盲双模拟、阳性对照的 临床研究方法。研究对象为拟用姑息治疗策略且出现营养不良状况或有营养 不良风险的肿瘤患者，病例分为试验组和阳性对照组，在临床营养师指导下 分别给予适量的Nutrison Fibre 1.5(纽迪西亚市售同类产品)或实施例1所述 产品，疗程为90天，分别于基线和观察结束当日进行随访观察并记录全部相 关数据。符合方案集病例60对。

2、观察指标：下列指标在基线及观察结束时各1次，共2次。

(1)营养指标包括：

BMI指数；肱二头肌肌围；PG-SGA评分、营养套餐检查(白蛋白、前 白蛋白、转铁蛋白、视黄醇结合蛋白、总不饱和游离脂肪酸)；

(2)抑癌效果评价指标包括：

肿瘤病灶测量(双径法)、白细胞计数、EORTC QLQ-C30评分；

3、统计计划：营养指标数据采用等效性检验，抑癌效果评价指标数据采 用优效性检验。优效性界值δ设为10％，等效性界值±δ亦设为10％， α＝0.05，β＝0.10。有效性样本率资料采用χ2检验。以符合方案集分析营养状 况评价的和辅助治疗效果的相关数据，根据意向性分析将末次检查或观察的 结果结转。

4、试验结论：检测结果如表1所示。营养指标检测结果表明实施例1所 述产品与阳性对照组产品均能为姑息治疗期肿瘤患者提供营养支持、改善患 者的生活质量，且二者等效；抑癌效果评价指标结果表明实施例1所述产品 可有效提高机体免疫力及患者的生存质量，抑制患者病灶进展，且优效于阳 性对照组试验用样品(**P<0.01)。

表1 姑息治疗期肿瘤病人营养指标及姑息治疗副反应症状 评价指标检测结果

上述参照实施例对该一种适于姑息治疗期肿瘤患者的肠内全营养制剂及 其制备方法进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范 围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应 属本发明的保护范围之内。