法律状态公告日
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2005-12-21
专利权的终止未缴年费专利权终止
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2001-08-22
授权
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1999-10-27
实质审查请求的生效
实质审查请求的生效
1999-07-07
公开
公开
本发明涉及一种保护饮酒者健康的保健药品及其制作方法。
肝脏是人体最重要的解毒器官，人体从外界摄人的有害物质，都需要经过肝脏进行生物转化，而这种生物转化会给肝脏造成不同的损伤。饮酒在人们日常生活中是不可避免的，而酒精对人体的肝脏的损害是很严重的，尤其是饮酒过量。这种损害表现在，乙醇本身对肝脏细胞有损害作用，而乙醇形成的代谢物乙醛不但加重了肝脏的代谢负担，而且又加深了对肝细胞的损害，多数饮酒者均有不同程度的脂肪肝，而这正是肝癌的危险信号之一。另外，烈性的酒会不断地刺激神经系统和胃粘膜，引起神经兴奋和胃部不适等症状。如何降低饮酒对人体造成的肝脏及其它部位的损害，保护饮酒者健康是目前药品及保健食品的重要研究课题之一。
本发明的目的是提供一种可以同时具有解酒、保肝等功能的保护饮酒者健康的组合物及其制作方法。
为实现上述目的，本发明采取以下设计：一种保护饮酒者健康的组合物，其特征在于：它是由以下重量配比的原料制成：
葛花 20-40份 绿豆 10-30份 绿茶 10-30份
茵陈 5-15份 茯苓 5-10份 山楂 3-10份
木香 3-10份 甘草 3-10份 五味子3-10份
熟绿豆0-20份 姜黄素0-30份
其中葛花所取份数不应低于其它原料的份数。
上述原料中可以选取熟绿豆8-20份，姜黄素5-30份。
上述一种保护饮酒者健康的组合物的制作方法，其特征在于：
1、选用下列无霉变，无杂质，无灰尘的优质原料：
葛花20-40份 绿豆10-30份 茵陈5-15份 茯苓 5-10份
山楂3-10份 木香3-10份 甘草3-10份 五味子3-10份
2、将所述原料中的葛花、绿豆、茵陈、茯苓、山楂、木香、五味子、甘草加水7-9倍，煎煮1小时，成提取液，过滤；
3、将所述提取液减压浓缩至密度为1-1.05的浓缩液，放冷；
4、加入乙醇沉淀，使含醇量达70％，静置24小时，过滤，成醇提液；
5、将所述醇提液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.3-1.35的浸膏；
6、将所述浸膏真空干燥，温度70-80℃，时间3-4天，成干膏；
7、将绿茶10-30份加7-9倍80-90℃热水，浸泡30-35分钟，提取后再浸泡，共三次，成浸液；
8、将所述浸液减压浓缩至相对密度为1.3-1.35的浸膏；
9、将所述浸膏真空干燥，温度50-60℃，时间3-4天，成干膏；
10、将熟绿豆0-20份炒熟，磨粉，成熟绿豆粉；
11、将所述葛花等原料制成的所述干膏和所述绿茶制成的所述干膏粉碎，与所述熟绿豆粉均过80目筛，成细粉；
12、将姜黄素0-30份加入所述细粉中，加热消毒，温度80℃，时间1.5-2.5小时；
13、将消毒后的细粉制成成品剂型。
所述成品剂型可以是下述各剂型之一：片剂、针剂、丸剂、冲剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、含片。
本发明选用的原料配方中葛花具有散热解表的作用，可以使乙醇加速从皮肤排出体外。绿豆具有解湿热、益气、解诸毒的作用，可以使酒毒迅速解除。绿茶具有明目醒神的作用，可以抵消乙醇对人脑的抑制作用，同时绿茶中的茶多酚及茶碱等还能起到加速排尿作用，使酒毒排出。茵陈具有清湿热、利肝胆的传统保肝作用。茯苓具有利水涔湿、健脾宁心作用，可以加速排尿解毒，镇静安神。山楂具有消食化积，行气散瘀作用，可以缓解饮酒者胃中不适，保护肝脏和脾胃。木香具有健脾消食、和胃气、行肝经气作用，对饮酒者的脾胃加以保护。五味子具有安神保肝作用。甘草具有补脾益气、清热解毒、调和诸药的作用。姜黄素作为色素添加剂，熟绿豆粉作为辅料，其同时具有很好的解酒作用。本发明根据中医理论，以葛花、绿豆、绿茶为主药解酒，以茵陈、五味子加强保肝，以山楂、木香养胃，以茯苓加强利尿排毒，以甘草中和诸药，作为辅料的绿豆粉、姜黄素也有对整个配方有辅助作用。本发明从两个方面避免和降低乙醇对人体的损害，一是通过采用解表和利湿，迅速排出乙醇在体内的存留，二是使用行肝经气中药保肝。与此同时，本发明还针对乙醇对人体大脑和胃的刺激损害，给予协调治疗。本发明摈弃了茶与其它中药成份不能同时服用的传统作法，选用绿茶作为原料，而在的制作过程中，将绿茶与其它原料分开提取，既保证了绿茶中的茶多酚和茶碱等作为有效成份保留下来，在本发明组合物中起解毒作用，又保证了绿茶中的元素不与其它原料发生化学作用，破坏其它原料的有效成份。本发明由于采取以上原料配方，安全可靠，无毒副作用，可以使饮酒者在饮酒后，进入体内的乙醇迅速排出体外，减轻乙醇对人体大脑和胃的刺激，避免或降低乙醇造成的肝损伤，尤其对饮酒造成的肝脏损伤有极好的修复作用，从而有效地保护了饮酒者的健康，达到了本发明的目的。本发明可以广泛用于饮酒者和经常接触化学毒物的人。
本发明组合物(也称为“康饮”)通过以下实验和检测，证明其无毒、无害、无副作用，适合于在实际使用中：
一、急性毒性半数致死量(LD50)实验
实验方法：霍恩氏法
实验动物：Wistar大鼠雄雌各20只，按剂量各分为四个组。
给药途径：灌胃
实验结果：半数致死量(LD50,mg/kg)＞21.50g/kg；95％可信限，在实验期间，各组动物活动正常，毛色光泽度好，未发现任何症状，均未死亡。
结论：送检物以急性毒性半数致死量毒性分级属实际无毒物质。
二、微核试验
实验动物：昆明种小鼠50只，按剂量分为五组。
实验方法：连续给予受试物两天，(间隔24小时)，于末次给药后6小时，动物颈椎脱臼处死，取胸骨骨髓，按常规制片、染色、镜检。每只动物观察1000个PCE，记录含微核PCE数，计算微核率。
统计方法：泊松分布U检验
实验结果：各剂量组与阴性对照组相比，均未发现有显著性差异(P＞0.05)，阳性对照组与阴性对照组相比有非常显著的差异(P＜0.01)。
结论：在本实验剂量范围内，不诱发微核率的增加。
三、精子畸变试验
实验动物：昆明种雄性小鼠
实现方法：连续灌胃给予试物5天，于第一次给予后的第35天处死，取双侧附皋，按常规制片，染色和镜检。每组10只动物，每只动物观察1000个精子，记录精子畸变数，计算畸变率。
数据处理：以秩和检验检测显著性。
实验结果：经秩和检验各剂量组与阴性对照组之间比较，未发现有显著性差别(P＞0.05)，也无剂量反应关系。
结论：在本实验剂量范围内未发现有对生殖细胞有畸变作用。
四、Ames Test
实验结果：选用了四株两种突变类型的菌株对样品进行五个浓度的测试，在有或无代谢活化系统的条件下，被测物对四种突变株没有明显的诱导突变作用。
结论：在本实验条件下，选择的剂量范围内，该样品对四种菌株未见明显的诱导突变作用。
五、30天喂养试验
实验动物：Wistar种断乳大鼠分四组，每组20只(雌、雄各半)
给予途径：灌胃
统计分析：方差分析
实验结果：各组动物在实验期间活动正常，毛色光泽良好，摄食及排泄正常，未发现有症状出现。
结论：由实验结果表明该受试物在本实验剂量范围内(1.34-10.75g/kgBw)对实验动物的生长发育、食物利用系数、血液系统、肝、肾功能、生殖系统、以及蛋白、脂肪、糖的代谢无明显影响。
六、卫生检测
北京市卫生防疫站按国家有关的各项标准进行检测后，均认为复合标准，予以通过。
七、稳定性实验
结论：送检的康饮胶囊(生产时间为：971101,971105,9711155)，在37-40,75％相对湿度下进行三月保温实验，经理化，微生物检验，所有指标均符合国家有关食品卫生标准，保健食品通过卫生要求及企业申报的企业标准。
下面对本发明进行详细的描述。
实施例一1、选用以下无霉变、无杂质的优质原料：
葛花 20克 绿豆 10克 绿茶 15克
茵陈 10克 甘草 6克 山楂 3克
木香 6克 茯苓 8克 五味子10克
熟绿豆粉10克 姜黄素20克
制作时，可以按以下步骤进行：
1、将上述原料中的葛花、绿豆、茵陈、山楂、茯苓、木香、五味子、甘草加水8倍，煎煮1小时，成提取液，过滤。
2、将提取液减压浓缩至1.05的浓缩液，放冷。
3、在浓缩液中加入乙醇沉淀，使含醇达70％，静置24小时，过滤，成醇提液。
4、将醇提液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.3的浸膏。
5、将所述浸膏真空干燥，温度70℃，时间4天，成干膏。
6、将上述原料中的绿茶用8倍90℃热水浸泡30分钟，提取浸液，共提取三次合在一起。
7、将浸液减压浓缩至相对密度为1.3的浸膏。
8、将浸膏真空干燥，温度50℃，时间4天，成干膏。
9、将绿豆炒熟，磨粉，成熟绿豆粉。
10、将步骤1-5所成之干膏和步骤6-8所成之干膏合并，经粉碎后，与所述熟绿豆粉一起过80目筛，成细粉。
11、在细粉中原料中所述的姜黄素(市场有现成产品出售)，然后加热消毒，温度80℃，时间1.5小时。
12、将消毒过的细粉通过常规方法和设备制成片剂、针剂、丸剂、冲剂、硬胶囊、软胶囊、口服液或含片等各种剂型中的一种。
实施例二选用以下无霉变、无杂质的优质原料：
葛花 30克 绿豆 14克 绿茶 10克
茵陈 10克 茯苓 9克 山楂 5克
木香 5克 甘草 5克 五味子5克
熟绿豆粉15克 姜黄素30克
上述组合物的制作方法如下：
1、将上述原料中的葛花、绿豆、茵陈、山楂、茯苓、木香、五味子、甘草加水9倍，煎煮1小时，成提取液，过滤。
2、将提取液减压浓缩至1.03的浓缩液，放冷。
3、在浓缩液中加入乙醇沉淀，使含醇达70％，静置24小时，过滤，成醇提液。
4、将醇提液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.35的浸膏。
5、将所述浸膏真空干燥，温度80℃，时间3天，成干膏。
6、将上述原料中的绿茶用9倍80℃热水浸泡35分钟，提取浸液，共提取三次合在一起。
7、将浸液减压浓缩至相对密度为1.35的浸膏。
8、将浸膏真空干燥，温度60℃，时间3天，成干膏。
9、将绿豆炒熟，磨粉，成熟绿豆粉。
10、将步骤1-5所成之于膏和步骤6-8所成之干膏，分别经粉碎后，过80目筛，并将熟绿豆粉过80目筛，成细粉。
11、在细粉中加入原料中所述的姜黄素，然后加热消毒，温度80℃，时间2小时。
12、将消毒过的细粉通过常规方法和设备制成片剂、针剂、丸剂、冲剂、硬胶囊、软胶囊、口服液或含片等各种剂型中的一种。
实施例三选用以下无霉变、无杂质的优质原料：
葛花 40克 绿豆 25克 绿茶 30克
茵陈 15克 茯苓 5克 山楂 10克
木香 10克 甘草 10克 五味子8克
熟绿豆粉20克 姜黄素10克
制作方法与上述实施例一和实施例二可以大致相同。
从上述各实施例中可以看出，为保证药效，葛花的用量一般不少于其它原料的用量。另外，葛花也可以用葛根代替。
上述各实施例中，熟绿豆粉作为辅料在制作不同剂型时可以放，也可以不放，比如制作针剂时就可以不放。同样姜黄素作为色素添加剂在制作不同剂型时，也是可以放，可以不放，比如制作针剂时就可以不放。
本发明可以在饮酒前服用，也可以每日服用，服用量根据剂型不同有不同，以将制成的细粉装入硬胶囊为例，一次服用量750-1500毫克，或每日三次，每次二至五粒。
机译： 口腔健康改善组合物，使用该组合物的方法以及至少一种有益细菌在制备口腔健康改善组合物中的用途
机译： 组合物，预防或治疗肾脏疾病的方法，向患者施用肾脏疾病预防或治疗组合物的试剂盒，促进肾脏健康的方法，传达有关混合和施用一种或多种组合物的信息或说明的方法，组合物，食品组合物，食品成分和肾药物，以及用于本发明的肾脏诊断装置的用途，以及组合物的用途。
机译： 通过施用含有至少一种可可多酚成分的组合物来保护哺乳动物的健康
