一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用敷贴，特别涉及一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴，同时还涉及该外用敷贴的制备方法。

背景技术

目前随着生活水平的不断提高，日常工作生活节奏的加快，压力的增加，不规律的作息造成的生物钟紊乱等造成的睡眠障碍，医疗机构的常规治疗手段如：苯二氮类促眠药物、非苯二氮类促眠药物及助眠设备。西药增加了患者肝肾代谢负担，长期使用对患者产生了拆东补西的不良效果。目前有一公开号为CN104257381A的中国专利，其公开了一种基于脑电波信号的音频助眠装置，该音频助眠装置包括主机、信号检测测量系统、MP3播放器与耳机，所述主机包括DSP处理器、信号处理模块、通讯模块、音频存储器、实时时钟闹钟按键模块、供电模块，所述信号检测测量系统包括导电布前额脑电波测量传感器、导电布眼动信号测量传感器、导电布脉搏检测测量传感器、动作测量传感器，所述DSP处理器分别连接信号检测测量系统、信号处理模块、通讯模块、音频存储器、实时时钟闹钟按键模块、供电模块、MP3播放器、开关与音量按键，所述音频存储器连接MP3播放器，所述MP3播放器连接耳机，所述通讯模块分别连接蓝牙模块与USB插口。由此可见，现有的助眠设备存在便捷性差及造价高等弊端，也造成了患者依从性不佳的现状。因此研发出一种使用便捷，还能够替代或者辅助治疗睡眠障碍的新型医疗手段也是临床医护工作者和患者迫切的需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供了一种使用方便、能改善患者的睡眠质量以及能有效减少患者肝肾代谢负担的用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴，同时还提供了一种工艺简单的该外用敷贴的制备方法。

本发明所采用的技术方案是：一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴，包括静电驻极体、设置在所述静电驻极体上的复合层及与所述复合层相适配的静电保护层，所述复合层由医用压敏胶、促眠成份及壳聚糖复合而成，所述促眠成份包括豆腐果甙素。

所述促眠成份还包括天麻素。

所述静电驻极体采用聚丙烯、聚全氟乙丙烯、负极性氟塑料、左旋聚乳酸的一种或多种。

所述静电保护层采用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂或医用离型纸。

所述静电驻极体的表面携带负极静电电量产生的电压为-0.3-30kv；所述促眠成份的比例为0.01-1g；所述壳聚糖在所述复合层中含量为15-99%，所述壳聚糖的脱乙酰度为70-99.9%，所述壳聚糖的溶胶粘度为50-1500cps。

所述用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴的制备方法，该制备方法包括如下步骤：

a、通过热熔搅拌皿将适量医用压敏胶在50℃-90℃的环境下，以150-200转/分钟，在适量的纯化水中搅拌90-150分钟，待用；

b、通过熔搅拌皿加入豆腐果甙素和/或天麻素0.05g，以150转/分钟，搅拌50-70分钟，待用；

c、将本例中步骤b中待用材料，缓慢加入步骤a待用材料所在搅拌皿中，在50℃-90℃的环境下，以150-200转/分钟，均匀搅拌90-150分钟，即成本案中所述复合层；

d、静电发生器输出电压调整至-0.3-30kv，将涂有医用压敏胶的所述静电驻极体，匀速通过静电发生器的静电释放棒，使静电释放棒释放的静电分布于所述静电驻极体上；

e、将静电保护层覆盖于所述静电驻极体，轻压切割即可。

本发明的有益效果是：由一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴包括静电驻极体、设置在所述静电驻极体上的复合层及与所述复合层相适配的静电保护层，所述复合层由医用压敏胶、促眠成份及壳聚糖复合而成，所述促眠成份包括豆腐果甙素。所述一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴利用静电驻极体所带弱电，对脑部无序电荷产生极化，恢复正常极位，产生有利于调节情绪与疾病的神经递质和激素，辅助改善睡眠障碍症状，同时加入豆腐果甙素等进而具有良好的促眠效果及为增效，亦可复配壳聚糖，壳聚糖为唯一携带生物正电荷，及自身粘度可调节、良好的生物相容性、无刺激、无致敏的特性，将所述静电驻极体上携带的静电均匀有效的承载于所述静电驻极体的表面，克服了，普通静电在驻极体上分布不均匀，易脱落，导致静电衰减无临床使用价值的问题，及以期达到辅助治疗睡眠障碍的临床目的。静电场作用于脑部，使脑部驻极态改变，影响和改善异常脑电波，使脑电波回归到正常状态这种物理治疗手段优于长期服用化学合成药品对患者身体产生的负担，同时良好的便携性及使用方法，患者可以参照说明书自己操作使用敷贴于体表，患者依从性良好，所以，本发明安全、有效，且能够大幅度降低患者的经济和精神负担，同时使用方便、能改善患者的睡眠质量以及能有效减少患者肝肾代谢负担的。

另外，由于所述用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴的制备方法，该制备方法包括如下步骤：a、通过热熔搅拌皿将适量医用压敏胶在50℃-90℃的环境下，以150-200转/分钟，在适量的纯化水中搅拌90-150分钟，待用；b、通过熔搅拌皿加入豆腐果甙素和/或天麻素0.05g，以150转/分钟，搅拌50-70分钟，待用；c、将本例中步骤b中待用材料，缓慢加入步骤a待用材料所在搅拌皿中，在50℃-90℃的环境下，以150-200转/分钟，均匀搅拌90-150分钟，即成本案中所述复合层；d、静电发生器输出电压调整至-0.3-30kv，将涂有医用压敏胶的所述静电驻极体，匀速通过静电发生器的静电释放棒，使静电释放棒释放的静电分布于所述静电驻极体上；e、将静电保护层覆盖于所述静电驻极体，轻压切割即可。可见，该外用敷贴的制备方法工艺简单，生产成本低。

附图说明

图1是所述一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴的结构示意图。

具体实施方式

如图1所示，在本实施例中，一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴，包括静电驻极体1、设置在所述静电驻极体1上的复合层2及与所述复合层2相适配的静电保护层3，所述复合层2由医用压敏胶、促眠成份及壳聚糖复合而成，所述促眠成份包括豆腐果甙素。

在本实施例中，所述促眠成份还包括天麻素。

在本实施例中，所述静电驻极体1采用聚丙烯、聚全氟乙丙烯、负极性氟塑料、左旋聚乳酸的一种或多种。

在本实施例中，所述静电保护层3采用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂或医用离型纸。

在本实施例中，所述静电驻极体1的表面携带负极静电电量产生的电压为-0.3-30kv。

在本实施例中，所述促眠成份包含豆腐果甙素和/或天麻素的所述促眠成份的比例为0.01-1g，优选静电增益和经济性能最佳数值0.1cps。

所述壳聚糖在所述复合层中含量为15-99%，优选静电增益和经济性能最佳数值20%。

所述壳聚糖的脱乙酰度为70-99.9%，优选所述壳聚糖的脱乙酰度为99.9%。

所述壳聚糖的溶胶粘度为50-1500cps，优选静电增益和经济性能最佳数值100cps。

所述一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴的性能及作用机理如下：

1、由于静电驻极体表面壳聚糖材料的复配，增加了驻极体携带电量的稳定性，临床效果稳定。

2、壳聚糖材料无毒、无刺激、无致敏使用安全，且静电驻极体静电的敷贴方式使脑部驻极态改变，作用机理明确，无副作用。

3、有序排列的壳聚糖材料对促眠成份（豆腐果甙素、天麻素）的渗透有良好的增益效果。

4、该材料可以根据医疗单位及患者要求切割成各种形状，使用便捷。

综上所述：所述一种用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴对人体安全无毒、无害、无刺激、通过驻极体材料复合促眠成份（豆腐果甙素、天麻素）或壳聚糖及医用压敏胶层所携带的静电，作用于脑部，使脑部驻极态改变，影响和改善异常脑电波，使脑电波回归到正常状态，产生有利于调节情绪与疾病的神经递质和激素，达到调节人体精神状态，改善睡眠质量的目的，同服用化学合成药物及使用静电仪器有着不可比拟的优势。

下面对所述用于睡眠障碍辅助治疗的外用敷贴的制备方法进行说明，并列举如下三个实施例：

实施例一：

1、本实施例是通过热熔搅拌皿将10g医用压敏胶在70℃，以150-200转/分钟，500ml的纯化水中搅拌120分钟，待用。

2、静电发生器输出电压调整至-0.3kv，将涂有医用压敏胶的聚丙烯(PP)材料，匀速通过静电发生器的静电释放棒，使静电释放棒释放的静电分布于静电驻极体上，然后将静电保护材料聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂(PET)，覆盖于驻极体材料层，轻压切割即可。如切割为长宽尺寸为（20）×（25）mm的尺寸，使用时，揭去静电保护层，将涂有医用压敏胶的驻极体贴敷于太阳穴即可。

临床使用效果：治疗组89例，男33、女56;年龄23-70岁；病程2月-30年，其中神经衰弱48例，更年期综合征23例。动脉硬化18例，头痛、头晕67例。入睡困难85例，多梦73例，早醒51列，睡眠不足89例，植物神经功能紊乱38例。

采用本专利制备产品敷贴于头部太阳穴，敷贴使用10-30次，平均20次，均收到较好的效果，以睡眠不足及入睡困难症状的改善较为明显见下表：

实施例二：

1、本实施例是通过热熔搅拌皿将10g医用压敏胶在70℃，以150-200转/分钟，500ml的纯化水中搅拌120分钟，待用。

2、通过熔搅拌皿加入天麻素0.05g，以150转/分钟，搅拌60分钟，待用。

3、将本例中步骤2中待用材料，缓慢加入本例中步骤1待用材料所在搅拌皿中，在70℃，以150-200转/分钟，均匀搅拌120分钟，即成本案中所述医用压敏胶复合层。

4、本实施例是通过静电发生器输出电压调整至-0.5kv将涂有壳聚糖及用压敏胶的聚丙烯(PP)材料，匀速通过静电发生器的静电释放棒，使静电释放棒释放的静电分布于静电驻极体上，然后将静电保护材料聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂(PET)，覆盖于驻极体材料层，轻压切割即可。如切割为长宽尺寸为（30）×（35）mm的尺寸，使用时，揭去静电保护层，将涂有医用压敏胶复合层的驻极体贴敷于太阳穴即可。

临床使用效果：治疗组80例，男30、女50;年龄23-70岁；病程2月-30年，其中神经衰弱48例，更年期综合征23例。动脉硬化18例，头痛、头晕60例。入睡困难80例，多梦73例，早醒51列，睡眠不足80例，植物神经功能紊乱38例。

采用本专利制备产品敷贴于头部太阳穴，敷贴使用10-30次，平均20次，均收到较好的效果，以睡眠不足及入睡困难症状的改善较为明显见下表：

实施例三：

1、本实施例是通过热熔搅拌皿将10g医用压敏胶在70℃，以150-200转/分钟，500ml的纯化水中搅拌120分钟，待用。

2、通过熔搅拌皿将2g医用壳聚糖在75℃、500ml纯化水中浸泡30分钟后，以100转/分钟，搅拌30分钟小时，同时缓慢加入豆腐果甙素、天麻素0.05g，以150转/分钟，搅拌60分钟，待用。

3、将本例中步骤2中待用材料，缓慢加入本例中步骤1待用材料所在搅拌皿中，在70℃，以150-200转/分钟，均匀搅拌120分钟，即成本案中所述医用压敏胶复合层。

4、本实施例是通过静电发生器输出电压调整至-1kv，将涂有壳聚糖及用压敏胶的聚乙烯（PE）材料，匀速通过静电发生器的静电释放棒，使静电释放棒释放的静电分布于静电驻极体上，然后将静电保护材料聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂(PET)，覆盖于驻极体材料层，轻压切割即可。如切割为长宽尺寸为（15）×（25）mm的尺寸，使用时，揭去静电保护层，将涂有医用压敏胶复合层的驻极体贴敷于太阳穴即可。

临床使用效果：治疗组72例，男34、女38;年龄23-70岁；病程2月-30年，其中神经衰弱45例，更年期综合征30例。动脉硬化15例，头痛、头晕61例。入睡困难72例，多梦65例，早醒48列，睡眠不足72例，植物神经功能紊乱36例。

采用本专利制备产品敷贴于头部太阳穴，敷贴使用10-30次，平均20次，均收到较好的效果，以睡眠不足及入睡困难症状的改善较为明显见下表：

以上实施例中产品主要应用于作用于脑部，使脑部驻极态改变，影响和改善异常脑电波，使脑电波回归到正常状态，产生有利于调节情绪与疾病的神经递质和激素，同时促眠成份中的豆腐果甙素、天麻素能达到调节人体精神状态，改善睡眠质量的效果。

在本发明中，豆腐果甙素和天麻素应用在静电助眠穴位敷贴中是医疗领域的首次应用。在静电助眠穴位敷贴中豆腐果甙素和天麻素作为外用元素，与其作为内服元素相比，产生的作用机理完全是两个不同的途径：内服直接进入血液循环，作用于中枢神经系统再传递到大脑皮层，增加人体肝肾代谢负担；而外用，直接作用于大脑皮层，无人体肝肾代谢负担。由此可见，本发明不单使用方便，能改善患者的睡眠质量，而且还能有效减少患者肝肾代谢负担，具有显著的进步。

本发明应用于医用物理治疗的技术领域。

虽然本发明的实施例是以实际方案来描述的，但是并不构成对本发明含义的限制，对于本领域的技术人员，根据本说明书对其实施方案的修改及与其他方案的组合都是显而易见的。