一种治疗中老年男性勃起功能障碍的中药组合物及其用途

技术领域

本发明涉及一种中药复方组合物；具体涉及一种口服治疗男性勃起功能障碍，尤其是中老年男性勃起功能障碍的中药组合物。

背景技术

勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是困扰男性的最常见的病症之一，一般是指由于阴茎不能正常勃起，或勃起不坚、坚而不久，以致不能完成正常性交的一种病症。1993年美国NIH对其表述为阴茎持续(至少6个月)不能达到和维持充分的勃起以获得满意的性生活。尽管ED是一种良性病变，但其影响患者的躯体和心理健康，并与患者的生活质量、性伴侣关系、家庭稳定密切相关。最近的一项流行病学调查发现，大约5％～20％的男性患有中到重度程度的ED，各个流行病学调查的差异与采用不同方法和研究人群的不同年龄及社会经济地位有关

目前较公认研究

近年来，作为男性常见疾病，勃起功能障碍在我国的发病率越来越高。目前较公认研究

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发明内容

针对现有技术的上述不足，根据本发明的实施例，希望找到一种副作用小，且能有效治疗男性特别是中老年男性勃起功能障碍的中药组合物。

根据本发明的实施例，本发明提供的一种治疗男性特别是中老年男性勃起功能障碍的中药组合物，其原料药组分及其重量份分别为：人参6-10份，毛冬青120-180份，西红花1份，参三七30-60份，生黄芪60-90份，蛇床子30份、枸杞30份、淫羊藿30份、锁阳24份、熟地30份、柴胡24份、枳实18份、白蒺藜30份。

本发明中药组合物中，各原料药的功能主治如下：

人参，味甘、微苦，性温、平。归脾、肺经、心经。补气，固脱，生津，安神，益智。

毛冬青，味苦、涩，性凉。归心、肺经。活血通脉，清热解毒。主治胸痹心痛，中风瘫痪，脉闭不通，外感风热，肺热咳喘，咽痛乳蛾，目疾视昏，痈疽丹毒，烧伤烫伤，跌打肿痛。

西红花，味甘，性平。归心、肝经。活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭症瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。

参三七，甘、微苦,温。归心、肝、脾经。用于内外出血，跌打损伤，瘀血肿痛。

黄芪，甘，微温；归脾、肺经。益卫固表，补气升阳，托毒生肌，利水消肿。用于气虚乏力、食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，自汁盗汗，血虚萎黄，阴疽漫肿，气虚水肿，内热消渴。

枸杞子，味甘，平，无毒，入肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于用于虚劳精亏,腰膝酸痛,眩晕耳鸣,内热消渴,血虚萎黄,目昏不明。

仙灵脾，辛、甘，温。归肝、肾经。补肾壮阳，祛风除湿。用于肾虚阳痿、腰膝无力，风寒湿痹，筋骨酸痛。

蛇床子：辛、苦，温。归肾经。温肾壮阳，散寒祛风，燥湿杀虫。用于阳痿，宫冷不孕，寒湿带下，温痹腰痛，阴部湿痒，湿疮，疥癣。

锁阳，甘，温。归肝、肾、大肠经。补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿滑精，腰膝酸软，筋骨无力，大便秘结。

熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

柴胡：苦、辛、微寒。归心包络、肝、胆、三焦经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，胁肋胀痛，月经不调，脱肛，子宫脱垂。

枳实，性微寒，味苦、味辛。入脾经、胃经、大肠经。破气消积，化痰除痞。用于食积停滞，腹痛便秘，泻痢后重，痰阻胸痞，胸痹结胸，子宫脱垂，胃下垂、脱肛。

白蒺藜，苦、辛，平。归肝经。平抑肝阳，疏肝解郁，明目，祛风止痒。用于头痛眩晕，胸肋疼痛，乳汁不通，目赤多泪，风疹瘙痒。

本发明中药组合物的制备方法并无特别之处，采用本领域方剂的常规制备方法即可，其中人参、西红花单独另炖，其他原料药常规煎服后加入人参、西红花另炖药汁即可。

本发明的研究团队来自于龙华医院海派周氏男科，创始人上海市名中医周智恒教授是中国中医男科的创始人之一，早在上世纪八十年代初就开始泌尿男性疾病的研究，由其开创的龙华医院中西医结合泌尿男科是在上海市最早开设治疗男性疾病的专科门诊，上海市的第一张“伟哥”的处方就诞生于龙华医院中西医结合泌尿男科，周师临证男科疾病师古而不拘古，善于衷中参西，认为阳痿除从肾论治外，还应考虑心、肝二脏

本发明相对于现有技术，有如下明显优势：

首先，本发明中药组合物主要是依据中老年男性勃起功能障碍的病机特点研制而成。中老年男性勃起功能障碍病因是多方面的，包括内分泌、神经、血管、全身性疾病、局部阴茎疾病、营养、心理因素以及与药品有关，传统中医认为男性进入中年后即五八(40)～八八(64)岁年龄段后，由于先天肾气逐渐衰少、精血日趋不足，加之后天操劳，心力憔悴，导致心肝肾的阴阳失调。针对此周氏男科团队很早提出阳痿是心血管疾病的概念，并创新提出阳痿从“心”、从“脉”论治，依据十几年临床用药经验总结出以逐瘀通脉，益气强心的中药组合物治疗阳痿，对男性尤其是中老年男性的勃起功能障碍有极强的针对性疗效，且疗效持久，标本兼治。

其次，本发明中药组合物制备工艺简单，剂型先进，服用方便，患者耐受性好。

再次，经过临床医师组成的研究团队临床观察作用于曾经使用现代药物西地那非(伟哥)无效的患者加用本发明中药组合物干预治疗1个疗程(2个月)后，结果显示，治疗组不但腰膝酸软、神疲乏力、潮热盗汗、失眠健忘、性欲冷漠、勃起障碍等中医证候，以及体能血管舒缩症状、精神心理症状、性功能症状等均明显改善(P<0.05)，且反应主要疗效指标的阴茎勃起硬度等级、国际勃起功能量表评分(IIEF)比较，都有显著改善(P<0.05)，且优于西地那非+经典补肾中药右归丸对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。研究结果表明，具有益气通脉，补益肝肾功效的本发明中药组合物方剂，在改善中老年勃起功能障碍临床症状方面，及现代药物难治性勃起功能障碍等疾病方面具有良好疗效具有一定的临床推广价值。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修改同样落入本发明权利要求所限定的范围。

一、实施临床观察：

1资料与方法

1.1病例选择

1.1.1诊断标准

勃起功能障碍(ED)诊断符合欧洲泌尿外科学会勃起功能障碍诊疗指南

1.1.2纳入标准

①同时符合上述勃起功能障碍诊断标准；②年龄45～65岁，且有固定性伴侣；③病程6个月以上；④近2个月内西地那非治疗效果不满意。

1.1.3排除标准

①近7天内使用过其他治疗手段可能干扰疗效判定者；②伴有明显生殖器畸形、生殖系统感染者；③合并精神类疾患者；④合并心血管、肝、肾、造血系统严重原发性疾病者；⑤过敏体质或对本研究用药过敏者；⑥有活动性传染病史者；⑦未按规定治疗，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。

1.2一般资料

60例病例均为2013年8月至2015年2月本院泌尿男科门诊收治的患者，采用随机数字表法分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组年龄46～65岁，平均(54.38±5.92)岁；病程6～9月，平均(6.95±1.13)月。对照组年龄45～63岁，平均(53.67±6.03)岁；病程6～10月，平均(6.78±1.49)月。两组基线资料差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.3治疗方法

1.3.1对照组

①枸橼酸西地那非(辉瑞制药有限公司，批号H20020528)，每次100mg，于性活动前约1-2h内口服。疗程为2个月，期间共使用4次。②右归丸(河南省宛西制药股份有限公司，批号：Z41022170)，每次9g，每日3次，口服。疗程为2个月。

1.3.2治疗组

①枸橼酸西地那非服用方法及疗程同对照组。②本发明中药组合物(人参5g，毛冬青60g，西红花0.5g，参三七15g，生黄芪30g，蛇床子15g、枸杞15g、淫羊藿15g、锁阳12g、熟地15g、柴胡12g、枳实9g、白蒺藜15g)，每日1剂，水煎，早晚分服。疗程为2个月。

1.4观察项目与方法

1.4.1阴茎勃起硬度等级

治疗前后采用国际阴茎勃起硬度等级评定标准(EHGS)

1.4.2勃起功能评分

治疗前后采用国际勃起功能指数问卷(IIEF-5)，采用计分法评价勃起功能情况。

1.4.3迟发性睾丸功能减退症状调查表评分

治疗前后采用迟发性睾丸功能减退症状调查表(SILOH)，采用计分法评价体能症状、血管运动症状、精神心理症状和性功能减退症状情况。4组症状共12个问题，每个问题分别有大部分时间是、一般时间是、很少是、没有4个选项，分别计1分、2分、3分、4分。

1.4.4安全性

治疗前后均检测血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、血压，试验期间观察记录与药物有关的不良反应情况。

1.5统计学方法

试验数据采用SPSS 15.0软件进行统计学分析。计量资料以

2结果

2.1阴茎勃起硬度等级变化情况

治疗前两组阴茎勃起硬度等级差异无统计学意义(P>0.05)；经治疗2个月后，治疗组达到III级以上者22例，对照组为17例；组间治疗后阴茎勃起硬度等级比较，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组优于对照组。见表1。

表1.两组阴茎勃起硬度等级变化情况比较(例)

注：与两组治疗前后比较，P<0.05

2.2 IIEF-5、SILOH积分变化情况

两组治疗前IIEF-5、SILOH积分差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后组内比较，两组IIEF、SILOH积分均明显增加(P＜0.05)。组间治疗后比较，治疗组IIEF积分高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表2.两组IIEF、SILOH积分变化情况比较(

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，#P<0.05

2.4安全性比较

对照组有1例出现轻度的一过性面部潮红，未作处理，未影响试验和观察；治疗组所有病例均未见明显的异常变化。两组治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、血压均未见明显异常。

上述临床观察结果表明，研究结果表明，具有益气通脉，补益肝肾功效的本发明中药组合物方剂，在改善中老年勃起功能障碍临床症状方面，及现代药物难治性勃起功能障碍的治疗方面具有良好疗效具有一定的临床推广价值。且使用安全，具有一定的临床推广价值。

二、典型医案

1、患者姓名：张XX 性别：男 46岁 教师 出生日期：1972年9月

就诊日期：2018年9月4日 初诊 发病节气：白露后

主诉：阳事不举1年余伴乏力神疲

现病史：患者1年前无明显诱因下出现职业倦怠，心力憔悴，阳事不举伴乏力神疲,内科体检正常，排除继发疾病引起。先后使用育亨宾、万艾可,药后能举,停药复然。后经负压吸引治疗,仍无改善。观之面色无华,神疲乏力,腰膝酸软,畏寒肢冷,精神抑郁，舌苔薄白,脉细无力。检查：外生殖器大小形态无异常，双侧睾丸体积各约15ml，质可，包皮过长，阴茎体部未及明显结节，肿块及外伤后疤痕。9.2我院BUS：双侧精索静脉睾丸未见明显异常。内分泌激素水平：符合该年龄段标准，无排尿中断，无尿频、尿痛，无发热，便时溏，胃纳呆，夜寐安。

既往史：否认有家族遗传疾病史，无手术史，无外伤史及药物过敏史，无腮腺炎病史。

过敏史：否认药食过敏史。

体格检查：外生殖器大小形态无异常，双侧睾丸体积各约15ml，质可，包皮过长，阴茎体部未及明显结节，肿块及外伤后疤痕。舌苔薄白,脉细无力。

辅助检查：9.2我院BUS：双侧精索静脉睾丸未见明显异常。内分泌激素水平：符合该年龄段标准

中医诊断：阳痿

证候诊断：命门火衰，肾阳亏虚

西医诊断：勃起功能障碍(I级勃起)

治法：温补肾阳，益气通脉

处方：人参5g，毛冬青60g，西红花0.5g，参三七15g，生黄芪30g，蛇床子15g、枸杞15g、淫羊藿15g、锁阳12g、熟地15g、柴胡12g、枳实9g、白蒺藜15g。X 14剂，水煎服，每日1剂，水煎2次各取汁200ml，早晚分服。同时，忌辛辣生冷油腻之物以及烟酒，饮食宜清淡富于营养，起居有规律，建议增加有氧运动。

二诊：服用14剂后,诉性功能障碍逐渐有改善，唯时感畏寒怕冷仍有。再服14剂,

三诊：28剂后,阳事己兴,夫妻感情改善,复诊随证加减口服半年病愈。