非侵入性、实时、逐搏、动态血压监测

技术领域

本发明属于用于监测包括外周血压在内的血压(BP)的实时可穿戴传感器技术的领域。传感器可以包括超声波传感器。来自此类实时传感器的实时数据馈送既可以下载并在记录后读取，也可以使用Wi-Fi/4G/蓝牙移动电信网络向远程装置递送实时数据馈送。

背景技术

非侵入性血压监测通常依赖于几十年前的血压计测量结果。根据该方法，使用应用于肢体或四肢的可充气袖带产生超收缩压，从而允许随着袖带中的空气的释放来测量肢体中的收缩压和舒张压。在医生的手术中，或在家庭监测中，这及时捕获到处于静息状态的个体的血压(BP)。然而，该测量结果并不表示血压在白天或晚上发生的任何变化。24小时动态BP监测可用于在整个一天的活动中获得更广泛的BP变化快照。但是，这在晚上和夜间期间带来了挑战，因为这些装置通常佩戴起来不舒服，反复的袖带充气/放气循环经常使对象唤醒，从而产生夜间时间和整体24小时血压的“错误表示”。

在心脏收缩期间，产生沿脉管系统的血管壁向外传播的纵向压力波。一些用于测量血压的解决方案试图利用这种纵向压力波的速度以及其在对象身体的两个动脉部位之间行进所花费的时间。

然而，该测量通常是通过记录两个连续部位处的动脉脉搏波通过之间的时间间隔来执行的，因此需要在两个部位中的每一个处安装传感器。实现更准确的测量需要包括更多的装置。在追求真正的动态BP测量时，提供两个或更多个传感器对于对象来说是不方便的，并且可能再次产生错误表示或引起患者的不适。

最近，为了便于测量，从ECG的胸导联检测到的心电图R波或Q波已与手指或耳垂等外围部位处的光电容积脉搏波(PPG)相结合，以用于BP测量。然而，这种测量存在伪影问题。这几乎总是由于干扰手指处的PPG信号所致，但也可能发生在胸壁移动干扰ECG导联时。如果手动审查信号，通常可以筛选出这种伪影，但如果采用自动评分，则可能出现虚假解译。

因此，目前用于经由PPG设备测量BP的方法阻碍了真正的动态测量。经常引入需要人工审查的运动伪影，这很麻烦、耗时且容易出错。此外，呼吸运作(respiratory effort)的增加会导致准确地测量BP所需的参数发生变化，并且根据当前基于PPG的方法，这些变化也是伪影。

确实存在用于测量BP的其他解决方案，例如在申请WO2018/189622中描述的方法。然而，尽管侵入性更小且更接近动态测量，但该申请所描述的方法仍然利用袖带来测量血压，虽然不是在常规使用的示波模式下。袖带的使用会给使用者带来很大的不便，并且会导致焦虑增加，从而导致血压必然升高。

在“Cuffless Blood Pressure Estimation Using Pressure Pulse WaveSignals(使用压力脉冲波信号的无袖带血压估计)”(Liu等人，Sensors(传感器)2018年,18,4227)中，描述了一种基于压力波测量血压的方法，该方法利用以与BP袖带相同的方式直接测量压力的压电传感器。然而，该方法仍然遭受需要压力校准的要求，从而为将该解决方案用作真正的动态监测器增加了额外的复杂性。

存在克服本领域中当前的上述问题的需要。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用于确定对象的心血管系统的固定位置处的至少一个心脏参数的流动系统。该系统包括：可穿戴传感器，包括超声换能器，其中，该可穿戴传感器可以接触对象的皮肤并定位成靠近固定位置；数据采集模块，与超声换能器进行通信；其中，该超声换能器被配置为检测穿过固定位置的压力波，并且其中，该数据采集模块被配置为采集与穿过固定位置的压力波相关的数据、分析压力波、并基于分析确定至少一个心脏参数。

超声换能器可以包括压电超声换能器。超声换能器可以包括相控阵列成像超声换能器。

数据采集模块可以包括控制器，被配置为应用变换并确定该至少一个心脏参数。

控制器可以远离传感器定位。数据采集模块还可包括连接到超声换能器的通信模块。通信模块可以被配置为将采集到的与压力波相关的数据传输到控制器。可穿戴传感器可以包括通信模块。数据采集模块可以包括数据存储。

可穿戴传感器可以包括用于接触对象皮肤的贴片。数据采集模块的至少一部分和超声换能器可以集成到贴片中或与贴片是一体的。

可穿戴传感器可包括可移除模块，该可移除模块被配置为在贴片与皮肤接触时连接到贴片。可移除模块可以包括数据采集模块的至少一部分和超声换能器。可移除模块可以包括超声换能器和通信模块。可移除模块可以包括超声换能器、通信模块和数据存储。可穿戴传感器内的组件可以通过电连接来连接。可移除模块可以包括防水外壳。外壳可以包围可穿戴传感器的组件。可移除模块可以包括用于将其电气组件连接到电源的电触点。

可移除意味着模块可以与贴片分离、断开或以其他方式分开，使得贴片和可移除模块可以独立地单独使用，同时保持可组合以形成系统或系统的一部分。换言之，贴片与模块之间的物理、电气和声学连接在其操作状态下能够被有意断开。因此，可移除模块可以与多个不同的贴片一起使用。反之亦然，单个贴片可以与多个不同的模块一起使用。正是这种可互换性以及单个模块通过与不同贴片连接和断开而一次又一次地重复使用的能力，使得该装置在浪费通常极其高的领域中有用且可持续。贴片和模块可被视为多件式设备、成套部件或单独组件。模块的可移除性也提高了装置的流动性(ambulatory nature)-具有可移除模块使得能够在不需要时实现存储和便携性，从而使用者可以通过将可移除模块连接到贴片来有效地调节装置的使用时间。组合的两件式贴片和可移除模块设计还允许独立地对每个部件进行改进，而无需完全重新设计该设备。这引入了有用的模块化和冗余度。

贴片可以包括电源。电源可以集成在贴片内或与贴片是一体的。一个或多个电力引线可以从电源延伸，以将电源连接到设置在单独贴片上的另一个超声换能器。或者，与电源通信的一个或多个电触点可以被配置为从另一个贴片接收一个或多个电力引线，以在其间传送电力。系统可以包括第二超声传感器，被配置为由对象经由单独的贴片佩戴在皮肤上，并且被配置为连接到一个或多个电力引线，以允许第二超声传感器由主贴片的电源进行供电。或者，系统包括相对于贴片远程定位的电源，超声传感器和

/或数据采集装置由远程电源供电。远程电源可以设置在被配置为由对象佩戴的电力贴片中，电力贴片和超声贴片通过一个或多个电力连接或引线连接。因此，通过设置单独的电池系统，超声换能器可以在更换基础贴片之前被供电更长时间，而不会损害系统的流动性。电源可以设置在贴片中以位于皮肤与换能器的外壳之间。外壳可以包含槽或轮廓以位于电源周围。

贴片可以包括用于将贴片粘附到对象皮肤的粘合剂层。粘合剂层可以包括生物相容性粘合剂。生物相容性粘合剂可以是水胶体粘合剂。

贴片可以包括接触层。接触层可以适合于接触对象皮肤。接触层可以适合于改善超声换能器与对象皮肤之间的超声传输。

贴片可以用于定位在对象身体的表面上。贴片可以是符合对象的解剖结构的轮廓化(contoured)贴片。固定位置可以是肱动脉。贴片可以被配置为定位在肱动脉区域中的对象皮肤上。超声换能器可以位于肱动脉上。超声换能器可以被配置为通过对象的皮肤向对象的动脉(优选为肱动脉)发射超声脉冲，以及通过对象的皮肤从对象的动脉(优选为肱动脉)接收超声脉冲。可穿戴传感器可以与超声回波窗口对准定位。

在一些实施例中，该系统可以包括其他传感器或装置。例如，该系统可以包括第二传感器、第三传感器或第二传感器和第三传感器。这些装置可以接触对象的皮肤，并且定位成靠近固定位置(例如，第二固定位置和第三固定位置)。这些装置中的任何一个都可以包括在描述的贴片中。

例如，为了测量中心血压作为心脏参数，系统可以包括包含可穿戴传感器的第一装置和包含另一个可穿戴传感器的第二装置。第一装置可以被配置为检测对象的心动周期内的时序线索，第二装置可以被配置为检测穿过第二固定位置的脉搏压力波。数据采集模块可以被配置为采集与穿过第二固定位置的脉搏压力波的转变相关的数据，从而能够确定第一固定位置与第二固定位置之间的脉搏传导时间(PTT)。

任何固定位置可以是选自以下中的一个或多个的身体结构的一部分或全部：主动脉弓、降主动脉、下腔静脉、上腔静脉、肱动脉、股动脉和颈动脉。在一些实施例中，第一固定位置包括在心脏内，可选地包括在主动脉瓣内。在一些实施例中，任何装置与超声回波窗口对准定位，该超声回波窗口可以选自以下中的一个或多个：心尖长轴、胸骨上、胸骨旁长轴左心室、胸骨旁短轴主动脉瓣水平、在主动脉弓高度后部、髂分叉正上方的后部、左颈动脉、右颈动脉、肋下四腔短轴(IVC)、右锁骨上(SVC)、左臂动脉、右臂动脉、左股动脉和股动脉右侧。

对压力波执行分析可以包括对压力波应用变换以获得校准后的压力波。基于分析确定至少一个心脏参数可以包括从校准后的压力波确定血压。

压力波可以包括脉搏压力波(PPW)。压力波可以包括流速波形。压力波可以源于由超声换能器检测到的固定位置处的血管壁的运动变化。传感器可以被配置为测量动脉壁或动脉的直径，并且其中，压力波源于所测直径的变化。在一些实施例中，可以测量动脉壁的位移或相对位置。

至少一个心脏参数可以选自：收缩压；舒张压；平均血压；心率；心率变异性；心律；外周血压；或中心血压。

超声换能器可以被配置为使用M型超声来检测压力波。

该系统可以包括体动记录传感器(actigraphy sensor)，被配置为监测对象的体动记录和/或体动记录事件。数据采集模块可以被配置为将来自体动记录传感器和可穿戴传感器的同期数据存储在一起。数据采集模块可以被配置为执行以下步骤中的一个或多个：将时间戳与来自体动记录传感器和可穿戴传感器的数据相关联，标识来自体动记录传感器的数据中的一个或多个体动记录事件，标识来自可穿戴传感器的具有在事件的时间戳之前、之时和/或之后的预定时段内的时间戳的数据，并且将事件和可穿戴传感器数据存储在一起。系统可以包括下述体动记录传感器和/或体动记录感测系统的一个或多个特征。

系统可以包括显示器。数据采集模块可以被配置为确定检测到的压力波的连续峰值之间的至少一个时间差，基于该差确定心率，并且在显示器上显示心率。心率可以显示在检测到的压力波形的旁边或与检测到的压力波形一起显示。

根据本发明的一个方面，提供了一种用于确定对象的心血管系统内的固定位置处的心脏参数的非侵入性方法。该方法包括：将可穿戴传感器靠近固定位置定位，其中，该可穿戴传感器接触对象的皮肤并且该可穿戴传感器包括超声换能器；经由超声换能器检测穿过固定位置的压力波；采集与穿过固定位置的压力波相关的数据；分析对象的压力波；基于分析确定至少一个心脏参数。

分析压力波可以包括向压力波应用变换以获得校准后的压力波。基于分析确定至少一个心脏参数可以包括从校准后的压力波确定血压。

该方法可以包括在预定时间段内监测压力波。该方法可以包括确定压力波的相邻峰值之间的时间，峰值之间的时间指示对象的心率。该方法可以包括计算在预定时段期间相邻峰值之间的时间变化。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于确定对象的心血管系统内的固定位置处的心脏参数的流动系统。该系统包括：可穿戴传感器，包括超声换能器，其中，该可穿戴传感器可以接触对象的皮肤并定位成靠近固定位置；数据采集模块，与超声换能器进行通信；其中，该超声换能器被配置为检测穿过固定位置的压力波，并且其中，该数据采集模块被配置为采集与穿过固定位置的压力波相关的数据、分析压力波、并基于分析确定至少一个心脏参数。超声换能器连接到电源。该系统还包括连接到电源的一个或多个电力引线。

电源可以包括电池。电池可以被装纳在贴片中。当电池被容纳在插孔(receptacle)中时，电池可以定位在模块下方。一个或多个电力引线可以连接到电源并被配置为延伸到对象皮肤上的远程贴片中的另一个超声换能器模块。电源可以远离贴片。电源可以被装纳在单独的贴片内。该系统可以包括一个或多个电极，这些电极被配置为由电池经由电力引线进行供电。电极可以被配置为粘附到患者的胸部区域。该系统可以包括温度传感器和/或呼吸率传感器。

根据本发明的实施例，提供了一种用于在数字计算机的帮助下促进心律和心率的诊断的系统。该系统包括：动态血压监测系统和记录装置；处理器和存储器，存储器内存储有供处理器执行的代码。该处理器包括：标识模块，被配置为标识脉搏压力波(PPW)的多个P-P时序；计算模块，被配置为计算连续的P波峰对的记录时间之间的差，并确定与每个时间差相关联的心率；以及构建模块，被配置为形成设定时间段内的延长持续时间P-P区间图，延长持续时间P-P区间图包括记录时间差和相关联的心率中的每一个；以及显示器，可操作地耦合到处理器，用于以延长持续时间P-P区间图中的时间参考点来显示延长持续时间P-P区间图。

该系统可以显示以基于传统纸张的ECG记录速度产生的ECG视图。构建模块可以被配置为以心率的非线性标度来构建延长持续时间P-P区间图。可以显示P-P率的非线性标度。处理器可以包括标识或分析模块，该标识或分析模块被配置为：标识P-P数据内的潜在可发生(potentially-actionable)的心脏事件；以及选择多个PPW波峰。处理器可以包括诊断模块，该诊断模块被配置为基于延长持续时间P-P区间图中的PPW变异性模式(pattern)形成诊断。诊断模块可以被配置为通过在延长持续时间P-P区间图中标识PPW变异性的高斯型分布来检测心房颤动。

根据本发明的另一方面，提供了一种在数字计算机的帮助下促进心律失常诊断的方法。该方法包括以下步骤：接收对象在设定时间段内的PPW数据；确定PPW数据的连续波中的峰值之间的一个或多个时间差；从确定的差中确定心率；以及在显示装置上显示一个或多个心率。更具体地，该方法可以包括以下步骤中的一个或多个：监测和记录患者的皮肤PPW；获取设定时间段内的皮肤PPW数据并标识多个波峰；计算连续峰对的记录时间之间的差，并确定与每个时间差相关联的心率；形成设定时间段内的延长持续时间P-P区间图，其包括记录时间差和相关联的心率中的每一个；显示延长持续时间P-P区间图并在延长持续时间P-P区间图中标识时间参考点；以及显示在时间参考点之前和之后的ECG数据的至少一部分作为至少一个伴随的ECG图和/或PPW波形中的背景。

该方法可以包括以下步骤：标识PPW数据内的潜在可发生的心脏事件；以及在潜在可发生的心脏事件之前和之后选择多个PPW峰值数据。该方法可以包括基于在延长持续时间P-P区间图中标识的PPW率变异性模式来形成诊断的步骤。该方法可以包括通过在延长持续时间P-P区间图中标识PPW变异性的高斯型分布来检测心房颤动的步骤。该方法可以包括以下步骤中的至少一个：包括具有延长持续时间P-P区间图的背景信息图，其包括以下中的一项或多项：活动量、活动强度、姿势、晕厥、呼吸率、血压、氧饱和度(SpO

根据本发明的另一方面，提供了一种动态血压监测系统，用于确定对象的心血管系统内的固定位置处的心脏参数。该系统包括：可穿戴传感器，其包括超声换能器，其中，该可穿戴传感器可以接触对象的皮肤并定位成靠近固定位置，其中，该超声换能器被配置为检测穿过固定位置的压力波；体动记录传感器，被配置为监测对象的体动记录；以及处理器，被配置为将来自体动记录传感器的数据与来自可穿戴传感器的数据相关联。

该系统可以包括一个或多个上述特征。该系统可以包括密封外壳，该密封外壳适于可移除地固定到贴片上的非导电插孔中。体动记录传感器可以包括加速度计。加速度计可以包括3轴加速度计。体动记录传感器可以是可操作的，以基于传感器的移动和一个或多个体动记录事件标准来标识体动记录事件。处理器和/或体动记录传感器可以被配置为在标识体动记录事件时生成中断信号或标志。在生成中断信号或标志时，信号或标志可以与来自体动记录传感器和可穿戴传感器的数据相关联。中断信号或标志可以使得创建单独的数据文件。中断信号或标志可能因标识出的事件而有所不同。处理器可以被配置为将体动记录事件之后的数据存储在对应于事件类型和/或中断信号或标志类型的位置中。

体动记录传感器可以被配置为确定两个或更多个预定体位之间的变化。体动记录传感器可以被配置为确定人何时在站立、坐着和躺下的体位之间移动。

该系统可以包括服务器，该服务器是通过数据通信网络可集中访问的，并且被配置为接收数据以进行安全存储。服务器可以被配置为分析数据。服务器可以被配置为加密数据。

处理器可以包括数据检索模块。数据获取模块可以被配置为获取超声信号的一个或多个样本。超声信号可以存储为脉搏压力波(PPW)。数据获取模块可以被配置为获取PPW的一个或多个样本。数据获取模块可以被配置为获取体动记录事件的样本。处理器可以包括评估模块，该评估模块被配置为基于体动记录事件标准从体动记录事件数据的样本中标识体动记录事件。处理器可以被配置为确定标识出体动记录事件的时间。处理器可以被配置为将来自体动记录传感器和超声传感器的数据存储为具有时间戳。处理器可以包括相关性模块，被配置为标识与体动记录事件同时感测到的超声信号和/或PPW信号的样本。处理器可以包括输出模块，被配置为输出体动记录事件以及标识出的超声信号和/或PPW信号的样本。

处理器可以包括关联模块，被配置为将同时感测到的超声信号或PPW信号与体动记录事件组合成单个数据道。处理器可以被配置为标识具有在体动记录事件之前和/或之后的预定时间段内的时间戳的超声或PPW数据，并将标识出的数据与体动记录事件一起存储。来自体动记录事件之前的预定时间段和/或体动记录事件之后的预定时间段的超声数据也可以存储在单个数据道中。

处理器可以被配置为通过加速度水平超过加速度阈值来确定体动记录事件。阈值可以基于记录的重力来表达。处理器可以被配置为基于加速度的突然峰值来确定跌倒。处理器可以被配置为基于体动记录数据确定活动时段。

该系统可以包括数据获取模块，该数据获取模块还被配置为获取选自包括SpO

根据本发明的另一方面，提供了一种用于确定对象的心血管系统内的固定位置处的心脏参数的流动系统。该系统包括：可穿戴贴片，用于接触对象的皮肤；以及可移除模块，被配置为物理地连接到贴片并通过贴片保持抵靠对象的皮肤。该贴片包括粘合剂层、超声传输层和动力电池。粘合剂层和超声传输层被配置为与皮肤接触。粘合剂层将贴片附着到对象的皮肤。超声传输层被配置为在皮肤与超声换能器之间接合。可移除模块包括超声传感器，该超声传感器包括一个或多个超声换能器。超声换能器被配置在模块内，以在模块被安装到贴片时接触超声传输层。超声换能器被配置为检测穿过对象血管的压力波。可移除模块和/或贴片包括用于将可移除模块附着到贴片的连接机构。可移除模块包括一个或多个电触点，被配置为将超声传感器连接到贴片中的电源。可移除模块还包括数据采集系统。数据采集系统被配置为接收来自超声换能器的数据并存储、传达和/或分析数据以确定一个或多个心脏参数。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于监测对象的体动记录和心脏参数的可穿戴装置。该装置包括一个或多个心率传感器，被配置为监测对象的固定位置处的脉搏压力波。该装置还包括一个或多个体动记录传感器，被配置为监测对象体位中的变化。该装置包括用于将该装置粘附到对象皮肤的粘合剂。该装置包括控制器，该控制器被配置为接收来自心率传感器和体动记录传感器的数据并将数据相互关联以标识趋势和事件。

根据本发明的另一方面，存在一种系统，包括：一个或多个流动传感器，每个传感器被配置为确定对象的动脉壁脉搏压力波数据；一个或多个处理器，被配置为从动脉壁脉搏压力波数据确定心率数据；以及一个或多个显示装置，被配置为显示确定的心率数据，以使医生能够标识数据中可能指示心律失常或其他状况的模式。

可以提供一种用于确定一个或多个心脏状况的方法，包括：基于动脉壁测量结果确定脉搏压力波数据；确定每个脉搏压力波的峰值之间的时间差；基于时间差确定心率；以及在显示器上显示心率。该方法可以包括：启用缩放功能以允许医生改变数据的分辨率。

根据另一方面，提供了一种用于确定对象的心血管系统内的固定位置处的心脏参数的可穿戴传感器。传感器可靠近固定位置定位并且包括：贴片，用于接触对象的皮肤，该贴片包括集成在贴片内的电源；以及可移除模块，被配置为在贴片与皮肤接触时连接到贴片，该可移除模块包括压电超声换能器，被配置为检测穿过固定位置的压力波。可移除模块可以包括被配置为监测体动记录事件的体动记录传感器。

根据本发明的另一方面，提供了一种数据采集模块，被配置为与具有超声换能器和体动记录传感器的动态血压监测系统协作。该模块包括：通信模块，与超声换能器和体动记录传感器进行通信，并且被配置为接收来自超声换能器的数据并接收来自体动记录传感器的数据，该来自超声换能器的数据与来自换能器的穿过对象的心血管系统内的固定位置的脉搏压力波相关，该来自体动记录传感器的数据与体动记录事件相关；数据存储，被配置为存储接收到的数据；以及控制器，被配置为：从通信模块接收与压力波和体动记录事件相关的数据；组合来自体动记录传感器和超声换能器的同期数据；以及将数据存储在数据存储中以供分析。附加地或替代地，通信模块可以将接收到的数据直接存储在数据存储中，并且控制器可以访问存储的数据。附加地或替代地，控制器可以被配置为访问体动记录数据和换能器数据并执行分析，以基于体动记录事件标识一个或多个心脏参数。

根据本发明的另一方面，提供了一种对患有高血压的患者提供治疗的方法。该方法包括：使用上述系统监测患者的心血管系统内的固定位置处的外周血压；以及使患者服用抗高血压药物。抗高血压药物可在急性高血压期间服用。抗高血压药物可以在慢性高血压期间服用。抗高血压药物可以以治疗有效量服用。可以提供一种对一个或多个上述状况提供治疗的方法，包括：监测状况和服用有效治疗该状况的适当药物。

上述任一方面中的心脏参数优选为外周血压。替代地或附加地，心脏参数可以是中心血压。在一些实施例中，超声换能器可以被配置为在使用M型超声的一种模式下确定外周血压，并且在使用多普勒超声或M型超声的另一种模式下提供用于确定中心血压的数据，其中，该装置与另一个装置进行通信，另一个装置也被配置为提供用于确定中心血压的数据，从而可以确定两个装置之间的脉搏传导时间。

预期任何上述特征可以彼此组合使用，除非另有说明。

附图说明

在附图中进一步示出了本发明。

图1示出了根据本发明的一个或多个实施例的用于连续记录对象的血压的贴片的下侧(皮肤接触侧)的示意图。

图2示出了根据本发明的其他实施例的另一个贴片的侧面的示意图。

图3A示出了示例性未校准的压力脉搏波信号。

图3B示出了示例性校准后的压力脉搏波信号。

图4示出了根据本发明的一些实施例的系统的示意图，其中，一个或多个贴片定位在对象的身体上。

图5示出了根据本发明的一些实施例的系统的示意图，其中，从对象收集到的信息被记录并且可以被上传到云系统。

图6示出了指示用于基于压力波形显示对象的心率的方法的流程图。

图7示出了由图6所示方法产生的示例性心率图。

具体实施方式

本文引用的所有参考文献均以全文引用的方式并入。除非另有限定，否则本文使用的所有技术术语和科学术语与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同。

在阐述本发明之前，提供了许多辅助理解本发明的定义。

如在描述中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示物，除非上下文另有明确规定。因此，例如，术语“一个传感器”旨在表示单个传感器或多于一个传感器或传感器阵列。为了本说明书的目的，诸如“向前”、“向后”、“前”、“后”、“右”、“左”、“向上”、“向下”等术语是为了方便的词语，不应被解释为限制性术语。此外，被称为“并入本文”的任何参考文献都应理解为全文并入。

如本文所使用的，术语“包括”是指必须包括任何列举的元素并且也可以可选地包括其他元素。“基本上由……组成”是指必须包括任何列举的元素，排除会对列举的元素的基本和新颖特性产生实质影响的元素，并且可以可选地包括其他元素。“由……组成”是指除列举的元素之外的所有元素都被排除在外。由这些术语中的每一个限定的实施例都在本发明的范围内。

如本文所使用的，术语“流动(ambulatory)”是指本文描述的装置和/或系统在某些情况下被设计为供能走动的患者(即，可移动且能够行走或以其他方式四处走动的患者)使用。这意味着装置是便携式的，并且可以在诊所外使用，无需一直连接到笨重的外部电源或其他设备。换言之，患者或对象能够在正常生活中在常规的基于袖带的系统所允许的小半径之外移动和操作。对象可以是门诊病人。特别地，术语“流动”和可流动装置或系统包括无线系统，该无线系统不需要连接到未佩戴于对象身体上的系统。此外，可流动系统重量轻，不会干扰对象的日常活动。例如，具有沉重电池组的装置或连接到对象但可以四处转动的透析机器不能被认为是真正的流动，因为它阻碍了该人的行动并在一定程度上阻止了他们过上完全正常的生活。术语可流动可被称为真正的可流动或完全的可流动。

术语“可穿戴”旨在表示被描述为可穿戴的物体可以附着到对象并由对象佩戴。可穿戴装置固定到对象的一部分，并随着对象的移动而移动。应注意，不要混淆本申请中和一般情况下的术语可穿戴和可流动。可穿戴装置是可安装到对象的。该术语暗示装置被对象佩戴的能力，但不像术语可流动那样关心对象的移动能力。可以组合这两个术语以提供可穿戴且可流动的物体。

术语“超声换能器”是指可以产生/发送和接收超声波的装置，并且可以通过对来自目标的反射信号进行解译而用于超声扫描应用。该术语旨在与术语“超声收发器”、“超声传感器”和“超声探头”同义。用作发送器和接收器的换能器的部件可以是分开的或组合的。根据所需的穿透深度，可以使用各种频率的超声。因此，使用的超声设置的选择可能取决于换能器监测的位置。例如，可以使用15-35MHz换能器，但是，至少对于使用脉冲波多普勒扫描技术监测肱动脉、颈动脉和/或股动脉而言，可以使用至少0.5MHz(合适地，至少1MHz)的频率。使用较低频率的优点包括减少用电量，这可以延长装置的寿命并减少对笨重电源的需求。如以下将讨论的，超声换能器可以以多种模式之一操作，以提供不同的脉冲模式并获得不同的分辨率和测量速度。

如本文所使用的，术语“超声窗口”是指体表上的区域，该区域允许实现对底层的有效超声成像。如果超声换能器被放置为与这种超声窗口“对准”(即，定位成靠近并具有与相应的超声回波窗口对应的视线)，这可以允许对特定身体结构的扫描。

如本文所使用的，术语“压力波形”或“脉搏波形”是指特定血管中随时间的压力测量结果或压力测量结果的替代物。任何给定血管内的血压会在心动周期过程中发生变化，特别是在主动脉和动脉中，因为其具有从心脏输送加压血液的功能。一般来说，动脉压力波形会具有对应于收缩期高压(心脏收缩)的峰值和对应于舒张期低压(心脏舒张和再充盈)的波谷。

术语“脉搏压力波”或“PPW”，也可称为波形，特别是动脉压力波形，在本文中指的是在合适的位置处测得的每次心跳的压力波，这些位置已由本文描述的系统和设备的操作者预定，例如在肱动脉处，或在诸如颈动脉或股动脉等的其他动脉处。这些位置可以被称为“固定位置”，尽管受监测的精确位置可能取决于本发明的装置的放置。例如，在监测肱动脉的情况下，用于检测PPW的位置将是该脉管中被靠近该位置放置在对象上的本发明的装置最有效地监测的一部分。应当理解，术语“固定”是指操作者预定传感器定位在对象上的解剖位置或点的选择。PPW一般是在心脏收缩期间产生的，并且通常是通过左心室的收缩产生的纵向压力波。纵波沿着脉管系统的脉管壁向外传播。脉搏压力波也可以在动脉内的血流中观察到。在本文提到PPW的情况下，除非特别指出，否则测得的波是来自脉管系统本身，特别是受监测的动脉壁。这种通过脉管系统的传播引起动脉壁的变形或振荡，并且可以被直接测量，从而非侵入性地获得压力波形。PPW也可能是纵波(前向波)及其从周围脉管反射的叠加产物。

术语“动脉僵硬度”是指在个体动脉中发现的弹性程度。动脉僵硬度的增加由于衰老和动脉粥样硬化而发生，并与心血管事件的风险相关联。

术语“电源”和“动力电池”可以是指向一个或多个电气或电子组件(例如，超声换能器和数据采集模块)供应电力的任何合适的装置。合适的电源可以包括例如电池、包含锂离子蓄电池的蓄电池等。

如本文所使用的，术语“数据采集模块”是指用于整理、处理和/或存储由本发明的传感器收集到的数据的任何合适的装置。数据采集模块50可以包括处理器和数据存储装置(例如，闪存)。数据采集模块50与包括在本发明的装置中的传感器(例如，超声换能器)进行通信并从其采集数据。

如本文所使用的，术语“对象”是指向其应用本发明的人或动物。通常，对象可以是需要随时间监测血压的人。如本文所述的本发明的各种实施例可能对应用于作为对象的人是有用的，而且在应用于动物时也是有用的。兽医用途可以包括监测牲畜、宠物和其他家畜、赛马、展示动物、用于制药和类似试验的动物等。显然，这将需要对计算进行重大修改，这将根据目标动物而不同。

如本文所使用的，术语“体动记录(actigraphy)”是指对对象的移动和休息活动进行非侵入性监测。体动记录一般被认为涉及标识对象的体位，例如对象何时坐着、站着或躺着、以及它们之间的转变。对象的监测可以扩展到在每个位置期间执行的动作(例如，对象在睡眠阶段期间的移动)以及对对象活动期间的极端事件的监测(例如，由于跌倒而导致的体位的突然变化)。

图1示出了本发明的第一实施例，其中装置10包括粘合剂贴片11，其允许将装置应用到对象的皮肤。贴片包括许多组件，这些组件被包括在贴片覆盖的区域内，从而被放置为紧靠皮肤或与皮肤直接接触，以执行它们的功能。根据本发明的该实施例，组件包括至少一个动力电池20、超声换能器40和数据采集模块50。

粘合剂贴片11使用水胶体或等效的生物相容粘合剂粘附到对象的皮肤。生物相容性粘合剂是优选的，以免引起刺激。水胶体特别有用，因为它提供透明且透气的粘合剂。优选地，粘合剂贴片11是轮廓化的并且是柔性的，以符合对象的形状。轮廓化可包括贴片具有特定形状以匹配其将被应用到的区域的形状。轮廓化还可以包括使贴片适配于要定位在其中的特定位置。例如，贴片可以被配置为以特定方式弯曲或拉伸，以确保其继续保持粘附。

贴片11可以被配置成沿着身体的上-下(或头侧-尾侧)轴以特定取向附着，即，一端更靠近头，而另一端更靠近脚。粘合剂贴片可以被应用在对象的单个部位处，以测量不同血管中的压力波前。在实施例中，粘合剂贴片在对应于对象肱动脉的部位处被应用到对象的一只手臂。在使用作为所谓的贴片阵列的多个贴片的实施例中，可以从多个位置监测压力波前。在一些情况下，贴片被放置并配置为测量颈动脉、肱动脉和股动脉中的一个或多个中的压力波形。

在贴片11的中心应用接触层12。接触层12粘附到贴片11并且尺寸确定成占据贴片11的一部分，使得粘合剂贴片11的边界区域未被覆盖以粘附到对象的皮肤。换言之，在贴片11被配置为接触对象的皮肤的一侧，接触层12粘附到贴片11并且位于包括粘合剂的边界区域内。边界区域及其粘合剂基本上围绕接触层12。因此，当贴片11被应用到对象的皮肤时，贴片在边界区域处粘附到皮肤，从而使接触层12保持紧靠皮肤。由于边界区域围绕接触层12，所以接触层12通过边界区域以足够的压力在所有侧面上都保持与皮肤接触。

接触层12被定位成至少与定位在贴片11中的超声换能器40对齐。层12布置在贴片11的下侧，因此当装置10被应用到对象的皮肤时，层12将与对象的皮肤接触。因此，层12在使用时位于对象的皮肤与贴片11之间，并用作阻抗匹配或传送层，从而改善由超声换能器40产生的超声到对象和动脉的传输。在该实施例中，层12由硅基材料形成，该硅基材料具有与贴片11相当的厚度。可以酌情使用其他材料，例如水基凝胶。

动力电池20提供整体式电源。整体式意味着动力电池被完全包括在装置/贴片内。在稍后描述的其他实施例中，动力电池20与贴片可以不是一体的，而是可以设置在单独的贴片中，因此仍形成流动系统。动力电池20可以是锂电池或蓄电池，并且可以包含在与装置内的其他组件电连接的保持器或其他合适的安装组件内。

适当地，超声换能器40是压电换能器。在一个实施例中，换能器可以是相控阵列超声成像换能器。超声换能器40能够发送和接收超声信号，从而通过合适的超声回波窗口检测肱动脉(或其他合适的血管)中脉搏波前的到达。因此，本发明的装置能够直接测量脉搏波前通过对象体内主要血管(例如，通过左臂动脉或右臂动脉)的行进。例如，图4示出了在肱动脉附近设置在对象100上的贴片10或101。在一个实施例中，该装置能够通过测量脉搏波前在包含主要脉管的超声回波窗口的场间前进所花费的时间来直接确定脉搏波前的行进。

超声换能器可以以多种模式之一操作。如本领域技术人员所熟悉的，超声换能器可以在A模式、B模式、M模式和多普勒模式等下操作。如本领域技术人员将充分理解的，A模式用于使用单个换能器扫描通过组织的单线，而B模式通常通过使用换能器阵列来允许查看体内的平面。M模式中的M代表“运动”，并利用B模式扫描的快速序列。可以对在M模式下获得的图像进行排序，以标识扫描时段内脉管系统的变化。多普勒模式通过利用多普勒效应来测量脉管系统内的血流并实现其可视化。

为了确定动脉壁中的脉冲波前和/或PPW，本文描述的超声换能器40利用M模式。在一些实施例中，换能器还可以利用除M模式之外的其他模式，例如，用于使血流可视化的多普勒模式。与其他形式的超声测量相比，相对高的时间和轴向分辨率使M型超声在测量沿脉管壁的脉搏波时最有用。数据采集模块50可以包括处理器和数据存储装置(例如，闪存)。数据采集模块50与超声换能器40进行通信并从超声换能器40采集数据。组件20、40、50之间的通信可以经由线、条、带或其他合适的电连接发生。根据图1所示的装置，电气组件20、40、50通过电气带60连接，该电气带60优选地是柔性的，以便在即便对象的位置或移动发生变化的情况下，仍保持组件之间的连接。贴片11内的电连接可以包括柔性电路，其被配置为符合对象的解剖结构。

数据采集模块50可以简单地用作数据存储，作为数据从贴片到远程装置的无线发送器，和/或可以包括控制器或处理器，其能够分析从超声换能器40采集到的数据。在后一种情况下，分析后的数据也可以存储在数据采集模块内或远程传输。

数据采集模块50还可以包括启用Wi-Fi、4G和/或蓝牙网络的发送器/接收器模块51，以将数据与位于对象上其他地方的装置进行比较，或者将数据传输到基于云的软件平台(未示出)。可以采用其他通信协议来传送数据。

在上述实施例中，设想贴片11的组件20、40、50、51与贴片11是一体的，使得整个装置10可以应用到对象的皮肤，并且一旦已采集到相关数据，装置就被移除并丢弃。在其他实施例中，可以使用装置10的其他布置，如现在将讨论的。

数据采集模块50可以将数据从其发送器/接收器模块51发送到别处的控制器。外部且位于远程的控制器可以被配置为分析由数据采集模块50发送的数据。在一些实施例中，数据采集模块50和控制器可以被认为是更广泛的数据采集系统或模块的一部分。

图2示出了本发明的第二实施例，其包括图1中示出的特征的替代布置。装置101包括单次使用的贴片17和可重复使用的且可移除的超声模块18。可重复使用且可移除是指模块18可以附接到多个不同的贴片17或与多个不同的贴片17分离。

单次使用的贴片17包括粘合剂贴片11、接触层12和电源20。电源20集成在贴片11中，接触层12设置在贴片11的下侧，如上所述。通过组合这些元件形成的复合贴片17产生了柔性、轻便、方便的贴片以应用到对象的皮肤。

贴片17与至少一个换能器测量模块(例如，可移除超声模块18)兼容，以实现相关生理参数的测量。因此，贴片17可以包含一个或多个连接元件以与适当测量模块(即，换能器测量模块)上的对应元件连接。连接元件可以是无源连接，被配置为将换能器测量模块固定到贴片上并将模块保持在适当位置，使得超声换能器相对于要从其进行测量的动脉正确布置。在其他实施例中，连接元件可以包括用于模块与电源20之间的电连接的接触点。连接元件可以包括不导电的插孔，牢固地粘附到接触层相对表面上的贴片条上。

为了能够向测量模块供电，电源20可以包含暴露的接触点，以与测量模块的对应接触点电连接。这些可以与连接元件分开，或者如上所述，替代地，连接元件也可以包括电触点。在一些实施例中，连接元件被配置为通过将测量模块滑过贴片17的上表面来连接测量模块与贴片，上表面是在建立连接之前将贴片应用到对象皮肤时暴露的表面。

电源20与接触点之间的连接包括电连接，通常采用柔性电路或柔性电路系统的形式。

在该实施例和其他实施例中，贴片可以包括横向可延伸的应变释放件，以防止压力作用在柔性电路系统上。应变释放件被界定在柔性电路中并且形成为促进柔性电路响应于拉力和扭转力的延伸和旋转。

超声模块18包括以数据存储52和发送/接收模块51形式的数据采集模块50，以及超声换能器40。如上所述，这些组件使用适当的电连接可操作地连接。

优选地，超声模块18包括围绕换能器40和数据采集模块50的外壳。外壳可以包括与贴片17的连接元件相对应的连接元件以与贴片17连接。外壳可以是完全独立的，并且组件包围在其中，使得模块18防水且稳固。

在一些实施例中，单次使用的贴片17可以包含安全装置。安全装置被配置为确定连接到贴片的模块的身份。如果模块未被安全装置识别，则装置将阻止向该模块供电。该模块还可以包括类似的安全装置，被配置为向贴片标识自己。

可重复使用的模块与单次使用的贴片的组合使得系统更便宜，因为可以开发相对便宜的贴片，并且保留模块中发现的昂贵组件。该组合还允许根据所需的结果执行不同的测量。与包含所有模块的一次性贴片相比，可分离的模块在测量周期中需要校准的次数要少得多，因为只有一组换能器需要校准。

根据这样的实施例，贴片可以被适当地定向和定位以便优化传感器数据的采集。

在一些实施例中，贴片11可以由若干层组装而成，包括结构/支撑材料、使用水胶体或等效的生物相容性粘合剂的粘合剂层、水凝胶组件和外衬。连接组件的电气带60还可以包括两层电路绝缘体以形成电路。

在一个实施例中，本发明包含多个贴片11被应用到对象并通过其数据模块50的协调来组合工作的配置。多个贴片11可以经由电缆系统或经由Wi-Fi、4G或蓝牙发送器/接收器51互连，并且进行协作以生成测量和准确地确定实时参数所必需的传感器数据。

在一些实施例中，超声换能器40被定位成经由适当的超声回波窗口监测选自以下的一个或多个血管：主动脉弓、眶上动脉降支、面逆动脉、颞浅动脉、上颌动脉、椎动脉、主动脉、下腔静脉、上腔静脉、颈动脉、肱动脉、桡动脉、髂动脉、锁骨下动脉、胫前动脉、胫后动脉和股动脉，或这些位置的任意组合。在本发明的其他实施例(未示出)中，装置10可以与单独的流动ECG监测系统(例如，常规的霍尔特(Holter)装置或包含一体的ECG传感器的另一个装置10)组合操作。因此，贴片11可以与ECG监测系统进行通信或直接接收来自ECG监测系统的ECG数据。或者，该装置可以包含一体的ECG传感器。ECG传感器可以与贴片11或模块18集成。

在一个实施例中，提供了一种系统，该系统包括用于应用到对象的流动设备，该设备包括至少一个贴片，其在身体的一个或多个部位上被应用到对象，并且在一定的时段内保持在适当位置，该时段可能是一小时或多个小时、一天或多天、或一周或多周的持续时间。

该设备用于提供与血压相关联的参数的实时监测，如下文详述。这些测量结果可以是本发明的使用者(例如，对象本身，或医疗专业人员)可得的。因此，该装置还可以包括显示器，该显示器可以在关联的装置上以供本发明的使用者查看，或者可以经由有线或无线系统将信息传输到远程计算机、用于之后检查的远程或本地存储装置、和/或一个或多个所谓的“智能”装置(例如，电话、笔记本电脑或平板电脑)。

这种流动设备允许在非临床条件下连续监测血压。这可以允许检测到否则可能是无症状的极端血压的情况，并且可以警告对象和/或医疗专业人员。类似地，可以在很长的时间段内观察和/或记录血压行为，从而允许检测到延长时段的异常水平或血压读数随时间的趋势。

当用于监测特定治疗的效果时，该方法可能特别有用。针对高血压或非高血压疾病的药物和其他治疗可能直接或间接地对血压有影响，这在临床检查时可能不会注意到。因此，可以在特定情况下(例如，特定患者的药物策略变化)的各种现实生活条件下查看和/或记录血压。这可以允许测量高血压治疗的疗效或非高血压治疗对血压的副作用等结果，并可以因此允许修改剂量。

技术优点在于，本发明的装置能够经由对医学感测的最小干预方法来实时提供BP数据。这给对象带来了舒适且可穿戴装置的显著好处，该装置不会给他们的日常活动带来不便或干扰，以获得外周血压的真实表示。

根据本发明的装置的又一实施例，附加传感器可以被包括在一个或多个贴片11内，或者在单独的贴片或装置中，附加传感器包括但不限于：加速度计；脉搏检测传感器(例如，光电容积描记器或脉搏血氧计)；皮肤电反应传感器(汗液传感器)；测量汗液成分(包括汗液中的葡萄糖、乳酸、钠和钾含量)的传感器；以及热电偶或热敏电阻(温度)。附加传感器可与数据采集模块50进行通信，并提供可具有预后或诊断价值的补充生理数据。例如，这些数据的变化可能与特定的血压值有关(反之亦然)，从而允许提高任何异常血压发作的检测准确性。下面更详细地讨论包含一个或多个附加传感器的装置的具体实施例。

在一个或多个附加实施例中，本发明提供了至少一种用于确定对象的外周BP的非侵入性方法，其包括经由应用到对象皮肤的至少一个超声传感器的使用来确定位于对象体内的血管中的脉搏压力波。适时地，超声传感器包括压电超声换能器，可选地，相控阵列成像超声换能器。在本发明的一个实施例中，该方法在至少一小时、合适地至少两小时、至少六小时、至少24小时、至少48小时和不小于一周的时段内进行。在其他实施例中，该方法在不小于一个月、不小于六个月、可选地不小于一年的时段内进行。

在本发明的具体示例性实施例中，整个系统由两个经校准的标准自动臂腕血压单元组成，这两个单元可以经由远程控制同时或分别测量右臂和左臂的压力。他们能够完成重复读数并产生BP平均值，并遵循预定或可编程的协议来校准组合传感器贴片，该组合传感器贴片包括用于对象的发送器/接收器超声阵列。传感器贴片可以连接到标准计算机或以其他方式与标准计算机进行通信，或者可以连接到平板电脑或智能手机装置，以实时监测对象数据输入和校准。

在一个方面，本发明的装置是传感器贴片，其可以包括轮廓化粘合剂贴片，该轮廓化粘合剂贴片具有一体的电源(例如，锂电池或蓄电池)和用于贴片位置和所需景深的适当超声回波换能器。在本发明的一个实施例中，超声换能器包括相控阵列超声成像换能器。传感器贴片可以彼此连接以促进经由电缆系统或经由蓝牙/Wi-Fi/4G的数据和指令的传送，传感器贴片也可以连接到记录器系统。每个传感器贴片可以是位置特定的，并且是轮廓化的，以适配该解剖结构从而使对象感到舒适。传感器贴片能够监测但不排除且不限于以下所有或任何标准超声回波窗口：心尖长轴；胸骨上；胸骨旁长轴左心室；胸骨旁短轴主动脉瓣水平；主动脉弓高度后部；髂分叉正上方的后部；左颈动脉；右颈动脉；肋下四腔短轴(IVC)右锁骨上(SVC)；左臂动脉；右臂动脉；左股动脉；右股动脉。在优选实施例中，贴片被优化以放置在靠近左臂动脉和/或右臂动脉的超声回波窗口上，通常这是在肘部的内侧(参见图4)。在其他实施例中，传感器贴片的放置可以在颞动脉上，并且可以用于确定该动脉的动作，以用于预测或监测中风或颅内出血的特征这一目的。一般来说，只要存在靠近动脉的易于接近的超声回波窗口，就可以应用贴片来监测动脉壁中的压力波。

在一些实施例中，可以提供一种利用体动记录监测技术的动态血压监测系统。该系统被配置为非侵入性地监测对象的日常活动，该系统用于供对象使用并且贴片被应用到该对象。如上所述，体动记录是以非侵入方式监测对象的体位和体位转变。因此，系统在一体装置或可移除模块的情况下将一个或多个组件并入到贴片中，这些组件连接到处理器以传送有关对象活动的数据。这种系统的优点在于，血流量的变化可以直接与对象位置的变化相互关联，因此可以针对不同体位使用该装置来执行特定的血压读取。使用体动记录的系统在确保可以获得真实的静息血压方面特别有用，因为体动记录传感器能够指示对象何时静息以及何时不静息。

一般而言，利用体动记录的贴片系统包括上文关于图2描述的贴片和可移除模块，并且与本文描述的任何其他实施例兼容。

可移除换能器模块包含体动记录感测系统。体动记录感测系统被完全装纳在可移除模块的密封外壳内。体动记录系统被包括在可移除模块的电子电路内，该可移除模块还包括超声换能器和处理器。体动记录系统至少连接到处理器，并且从动力电池汲取电力，该动力电池可以设置在贴片或模块中。

体动记录感测系统包括体动记录传感器。可以是加速度计或其他运动传感器的体动记录传感器与处理器电连接或对接。

体动记录传感器被配置为监测对象的体动记录。体动记录传感器收集到的数据被发送到换能器模块中包含的处理器。处理器可以分析来自体动记录传感器的数据或将其与超声换能器数据一起关联，以便在别处进行后续分析。

体动记录数据的分析包括对感测到的数据内的特定体动记录事件的标识。体动记录事件包括：从一个体位到另一个体位的移动；体位的突然变化；休息时段；和高活动时段。处理器基于移动数据和/或从体动记录传感器收集到的其他数据来标识这些事件。

通常，体动记录传感器将对象的移动转换成一个或多个电信号。在体动记录传感器包括加速度计的情况下，加速度计可以提供其监测的每个轴的电信号。加速度计通常是三轴加速度计。

基于由体动记录传感器感测到的移动数据，处理器被配置为标识体动记录事件。可以基于预定的体动记录事件标准来标识体动记录事件。例如，该标准可以包括超过特定轴上的加速度的阈值，或超过一定时间段内的平均加速度值的阈值，或标识出信号中预定的加速度模式。处理器还可以标识出现异常的体动记录事件。

处理器可以被配置为使用一个或多个标志、中断信号或其他元数据来标记事件。处理器还可以被配置为将体动记录传感器数据和超声数据与时间戳相关联。具有相同或相似时间戳的数据可以被关联和存储在一起。例如，在标识事件标准时，处理器可以使得生成标志或中断信号，该信号或标志指示事件已经发生。可以将信号时间戳与时间戳进行比较，并且在事件的时间戳之前、之时和/或之后的预定时间段内从超声收集到的数据可以存储为与事件相关的数据道或数据包。类似的事件可以存储在一起以供后续分析。

例如，在体动记录事件被标识为对象从站立位置移动到躺下位置的情况下，处理器生成指示变化的第一时间戳的信号，并确定落在该第一时间戳之后的预定时间段内的数据。该时间段例如可以是10分钟。该时间段中的超声数据随后可以与指示对象躺下的标签一起存储，或者与对象躺下时收集到的数据特别相关地存储在存储器中。因此，可以基于体动记录数据对换能器数据进行分类，以确保可以仅基于静息数据并且在移除任何其他数据的情况下获得真实的静息心率和血压测量结果。

在系统的一些实施例中，可以提供一种包括共享电源的动态血压监测系统。这种系统可以包含用于将电源连接到两个或更多个换能器的装置，例如电力引线，其从基于贴片的电池延伸并被配置为连接到没有电源的单独贴片。当这样做时，对象能够佩戴多于一个的换能器而不需要两个电源。在一些实施例中，可以提供超出单个电池能力的附加电力，以确保系统可以持续延长的时段进行监测。

在第一实施例中，贴片设置有电池。该电池被配置为连接到可移除外壳，以经由一个或多个电触点为其中的超声换能器供电。电池可以设置在贴片上外壳安装到的区域下方，并且外壳可以是轮廓化的或成形为适配在电池周围。一个或多个电力引线可以从电池远离贴片延伸并与外壳分开，以连接到别处的另一换能器。该第二换能器可以安装在对象上的单独贴片上，从而可以使用单个电源监测两个不同的动脉。

在不同的实施例中，提供了一种没有电源的贴片，包含超声换能器的外壳将安装在该贴片上。电源在外壳内安装到单独的贴片。在该实施例中，超声换能器由单独贴片上的电源供电并且不包括内部电源。包含电源的外壳不包括超声换能器。因此，这些角色是分开的，从而能够延长电池寿命，并且使对象能够携带利用这些角色进行延长监测所需的所有电力，从而实现了增强的流动性。

传感器贴片内包括的超声换能器可以监测诸如脉动血流、脉管壁运动、血容量等参数，以收集确定血液穿过肱动脉时来自左心室的脉搏波所需的数据。

可以利用对象动脉中的脉搏压力波(PPW)来估计对象的外周BP(Liu等人，“Cuffless Blood Pressure Estimation Using Pressure Pulse Wave Signals(使用压力脉冲波信号的无袖带血压估计)”，Sensors(传感器)2018年,18,4227)。PPW是由左心室的收缩产生的前向波与沿外周脉管反射的前向波叠加产生的波形。检测到的PPW的后续分析可用于测量BP。

在心脏收缩期间，产生形成PPW或其至少一部分的纵向压力波，该纵向压力波沿脉管系统的脉管壁向外传播。这种通过脉管系统的传播引起动脉和动脉壁的变形或振荡，并且可以被直接测量，以非侵入性地产生压力波形。超声换能器被配置为测量结构的直径变化，该结构在这种情况下是受监测的动脉壁。动脉壁直径的变化表示压力波形的通过，正是这种压力波形与心脏的动作相对应。通过测量动脉壁直径的变化，以毫米(mm)为单位提供压力波形的表示。虽然未经校准，但该波形在形态上与正常血压曲线的形态成正比，该正常血压曲线通过放置在动脉系统中的有创液柱式(invasive fluid filled)导管或固态导管测得。通过利用基于标准袖带的装置执行单个校准例程，可以对测得的未校准的压力波形进行校准。通过这种校准例程，未校准的波形可以被有效地映射到对象的血压和心脏活动，因此随后可以用于准确地测量对象的血压和许多其他心脏参数。可以执行分析以确定对执行诊断有用的参数或指标。

超声换能器能够非侵入性地检测和确定PPW。基于超声换能器测量结果的PPW分析可用于测量参数，这些参数包括但不限于：心率；收缩力；外周血压；中心血压；心律；心率变异性。基于分析，可以执行非排他的且不限于以下状况的诊断：心律失常；正常的窦性心律；窦性心动过缓；窦性心动过速；房性早搏；室性早搏；心房颤动；心房联姻；心房三联症；心房四联；心室二联体；心室三联征；和心室四联。超声换能器能够非侵入性地检测血管壁在其相应位置处的运动变化，并从运动变化中确定压力波形。

用于基于使用超声换能器测得的参数来确定BP的方法可能取决于可用数据的质量。对于有噪声的迹线，在通过迹线设置的脉搏波到达时间超过阈值的情况下，使用设置在背景噪声水平之上的阈值测量可能是最可靠的。如果更清晰且更详细的数据可用，则也可以测量波形的特征，在这种情况下，诸如峰值等细节可以用作脉搏波到达的标记。波形分析可以是自动的，例如由计算机执行，或者可能需要人工(例如，医疗专业人员)输入。在某些情况下，可以通过来自人类使用者的输入和/或改进的自动算法来调节自动分析。

在一些实施例中，作为测量和确定外周血压的替代方案，可以使用多于一个的装置或传感器来实现中心血压的确定。在申请WO2019/073236A1中描述了用于此的合适技术。如本文所描述的，成对的传感器装置可以被配置为确定波在心血管系统中的两个固定位置之间的通过。处理器可以被配置为确定脉搏传导时间，这进而使得能够确定脉搏波速度。从脉搏波速度，可以确定中心血压。使用本文描述的装置，中心血压也可以基于使用m型超声在每个固定位置处测得的PPW来确定。在替代方法中，传感器可以使用多普勒流超声来确定流速。对于中心血压，两片式贴片可以应用于肱动脉和颈动脉处。

血压的计算

为了经由这种非侵入性技术准确测量每个个体对象中的BP，系统可能经历校准步骤，作为对象设置的一部分。该设置可包括使用标准数字臂压袖带或其他标准BP测量装置，其提供收缩BP、舒张BP、脉搏压力和心率的标准测量。一旦已经进行了标准校准，就可以确定要应用于从传感器获取的数据的数学变换函数。换言之，执行校准并且标识PPW和与血压相关联的参数之间的相关性。

校准的最佳实践可以包括标准的血压测量技术，其中对象在安静的房间内坐在凳子上休息5分钟，对他们的非惯用手臂连续进行3次测量，3次记录的平均值用作基线。如果加速度计被包括在本发明的传感器贴片内，则在若干位置测量对象以获得可以测量的各种活动的更好准确度，可能是谨慎的。举例来说，可以在对象坐着、站立和仰卧时进行基线测量，使用每个位置的3次记录并使用每个位置的平均值(均值)。在各种位置同时测量左臂和右臂也可能是谨慎的。

可以遵循如下所述的预定校准程序：

1.与对象讨论程序并获得任何必要的同意

2.在对象躺下时放置在至少一个传感器贴片上

3.测试连接到外周血压记录仪的装置

4.让对象躺下持续5分钟

5.自动进行BP记录并将平均值上传到传感器贴片，以使用加速度计/体位数据捕获数据

6.让对象站立持续1分钟

7.自动进行BP记录并将平均值上传到传感器贴片，以使用加速度计/体位数据捕获数据

8.让对象坐在凳子上，手臂在其旁边的桌子上放松持续1分钟

9.自动进行BP记录并将平均值上传到传感器贴片，以使用加速度计/体位数据捕获数据

10.使患者与校准单元断开连接。

以上表示一个特定的校准协议并且绝不是对本发明的方法或设备的限制。当然，利用更多成对的血压和PPW测量结果，校准估计会更准确。可以使用的扰乱血压的其他方法包括冷加压(将对象的手或四肢浸入冷水中)、体育锻炼、心算、持续握力、控制呼吸和药物干预，如硝酸甘油。与单独的姿势变化相比，这些会导致更大的血压扰动，从而使校准改善。

该装置还可以包括加速度计，该加速度计连接到至少一个其他组件(通常是数据采集模块)。加速度计在校准阶段(躺着、站立、坐着、侧躺等)期间提供关于对象的体位的位置信息。这可以允许使用不同的校准方法或算法来执行校准。这些方法和/或算法可以特定于对象的特定体位或体位的集合，从而提供更准确的血压表示。例如，当对象在夜间休息期间躺下时，身体中的流体柱会变化，并且流体汇集在直立/坐着与躺下之间变化。通过针对这些各种位置中的每一个校准传感器，可以进行更准确的血压测量。

此外，例如，与14个白天测量和7个晚间测量的当前黄金标准要求相比，在24小时记录期间进行的测量次数可能增加。通过增加测量次数，可以通过测量逐搏血压来开发更好的风险预测配置文件(profile)。这将大大提高血压测量的准确性，并给出更详细的个人血压配置文件，以帮助医生应用高血压/低血压管理方案，无论是生活方式的改变，还是基于药物疗法或基于装置的干预。

典型的未校准的PPW在图3A中示出。在执行校准并将数学函数应用于未校准的PPW之后，就可以实现校准后的PPW，其示例在图3B中示出。在一些实施例中，数学函数可以是变换，或者可以替代地是建模算法或提供压力波的其他分析，从该压力波可以确定心脏参数。

如图3B所示，校准后的PPW提供了若干BP参数的清晰指示。校准后的PPW的相邻峰值之间的时间的测量结果给出了1/HR(心率)的度量。峰值之前的波谷的幅度指示舒张压(DBP)，而峰值的幅度是收缩压(SBP)。还可以在SBP与DBP之间计算平均血压(MBP)。

在一定时间段内监测PPW可以允许诊断以下状况中的一个或多个：心律失常；正常的窦性心律；窦性心动过缓；窦性心动过速；房性早搏；室性早搏；心房颤动；心房联姻；心房三联症；心房四联；心室二联体；心室三联征；和心室四联。特别地，监测肱动脉中脉搏跳动之间的时间特别适合于标识和监测心房颤动。

从PPW测量血压的方法也可能涉及对压力波形本身相对详细的分析。这可以允许获得更多信息，但确实需要可获得准确的压力波形图。

因此，提供了一种用于确定至少一个心脏参数和/或外周血压的方法。在该方法中，使用装置中的超声换能器检测压力波形(通常为PPW)。超声换能器测量和检测由于源自心脏的运动的压力波穿过动脉壁而导致的动脉壁的直径变化和动脉壁的振荡。通常，包括超声换能器的传感器定位在超声登记处(ultrasound registry)，适当地定位在肱动脉处。从超声换能器接收到的数据被传递到数据采集模块。如果数据采集模块包括控制器，则数据采集模块可以分析压力波。如果数据采集模块包括数据存储和通信模块或仅包括通信模块，则数据采集模块将数据传达到位于远程的控制器以进行分析。位于远程的控制器对接收到的数据进行分析。分析压力波可以包括通过对压力波应用变换或数学函数来校准压力波，如上所述。结果是与对象的血压相对应的校准后的波形，随后可用于确定外周血压和/或其他心脏参数。

可以集中开发用于从通过超声收集到的压力数据计算血压的算法并将其应用于通过本发明生成的数据。例如，经受心导管插入术(特别是左心导管插入术)的患者可能已经配有内部导管，这使得能够直接测量PPW数据以及中心或外周压力，尽管是在临床环境中。这样的患者还可以使得通过根据本发明的装置或系统同时收集超声数据。那么由导管生成的数据可用于确定与诸如脉搏波到达等特征相关的并发超声踪迹(ultrasoundtrace)的特征。将内部测得的中心测量结果与通过应用的贴片收集到的数据相结合，将允许更好的基线，可以将独立收集到的贴片数据与该基线进行比较。随着收集到其他数据，该基线可以不断更新。这种类型的系统的示例可以在图5中看到，其中，从医疗机构203收集到的数据被上传到基于云的服务202，并且所开发的算法用于确定由根据发明的流动系统收集到的超声踪迹的特征。可以保持监督，从而允许处理虚假信息。

鉴于本发明可以允许长时间且连续地记录数百次心跳以及相关联的血压计算，校准可以随着时间针对每个对象继续进行，从而可以更新用于计算血压的模型。此外，可以汇总来自多个对象的数据，使得可以考虑其他促成因素(例如，性别、种族、体重指数(BMI)、吸烟状况等)的影响。这些数据可以馈送到利用多个对象随时间开发的计算机模型，以开发增强的、更好的校准模型和数学函数/变换确定。

根据本发明的一些实施例，超声换能器可以被配置为测量动脉内的流动和流动特性。从血流的测量结果，可以测量血流速度。通过标识流速和流速波形，可以执行分析以将流速波形转换为血压测量结果。

对血管成像的超声方法，特别是测量所述脉管中的血流的方法，可以利用多普勒效应(Kisslo JA和Adams DB“Principles of Doppler Echocardiography and theDoppler Examination#1(多普勒超声心动图和多普勒检查的原理#1)”，伦敦：Ciba-Geigy，1987年)。与超声相互作用的对象(例如，血液的组分)可以相对于超声发射器移动，接近或后退，从而在接收到的回波中引起正或负的多普勒频移。该测量结果的变化可以指示被成像脉管内的流速变化。以这种方式进行的测量可用于确定PPW。

在本发明的一些实施例中，超声换能器位于肱动脉处，并且在通过多普勒频移监测由心脏引起的血流变化进行检测时，确定脉搏波的开始。用于检测这种情况的方法可以使用连续或脉冲超声波。虽然连续波可以可靠地测量相对较快的流速，但它们缺乏区分深度的能力，因此会受到来自整个组织深度的噪声的影响。因此，脉冲波多普勒在目前的情况下可能更有用，因为它可以被调谐为仅检测来自特定深度的数据。

装置输出的分析

PPW允许医生通过审查每个PPW之间的时序来诊断心脏功能。将其与动态血压联系起来，允许在计算压力和临床决策以对患者进行正确治疗时做出正确的假设。

为了允许医生基于数据审查节律异常的变化，进一步的分析是有用的。因此，PPW数据，特别是未校准的和校准后的波形，用于产生中心或外周动脉PPW到PPW区间数据，以呈现给医生和进行随后的计算机化分析。

特别地，本文描述的进一步的分析利用校准后的波形的独特峰值来确定心率并随后将心率显示给医生以允许对患者的心律进行时间分析。这种分析可以被描述为峰到峰或P-P并利用P-P图。

如上所述，可以将单个未校准的PPW波形转换为校准后的波形以确定特定的心脏参数。通过利用多个连续波形，可以确定心率并监测心率的趋势。

图6示出了指示用于该分析和用于在数字显示器上显示心率的方法200的流程图。在第一步骤202处，使用上述装置记录对象的PPW。使用超声换能器数据监测和记录对象的皮肤PPW。在步骤204处，基于直接来自换能器的未校准的数据，确定校准后的PPW波形。在步骤206处，从校准后的波形，标识波形中的多个连续峰值。在步骤208处，从每对峰值，基于记录峰值的时间点的差来计算心率。换句话说，峰值之间经过的时间用于给出心率的倒数。因此，可以确定每个连续PPW波形之间的心率，并且可以开发出心率的整体图。

在特定时间段内为波形内的多对峰值中的每一个确定心率。例如，时间段可以是1分钟、10分钟或任何其他合适的时段。

在步骤210处，基于每个确定的心率，形成特定时段上的延长持续时间P-P区间图，指示时间差和相关联的心率，从而可以在图上绘制心率随时间的线性进展。在步骤212处，在外部监测装置上显示图，该图的示例在图7中示出。可以提供时间参考点以指示进行测量的时间。时间参考点之前和之后的至少部分PPW数据可以在至少一个随附的PPW图中显示为背景。

数据以包括相关近场和远场PPW数据的视图的格式呈现，相关近场和远场PPW数据的视图共同提供使诊断准确性提高的背景信息。近场(或短持续时间)PPW数据视图以医生已知并广泛接受的方式按照传统的记录速度提供计算出的压力波的“精确”经典视图。近场PPW数据与提供较低分辨率的远场视图、事件前后的背景视图相耦合。

近场和远场PPW数据视图都被临时键控到延长持续时间P-P区间数据视图。在一个实施例中，P-P区间数据视图被非线性地缩放，以最大化频繁发生的心率范围的视觉区分，使得医生一眼就能做出诊断。所有两个视图同时呈现，从而允许解释医生潜在地诊断PPW收集和压力计算之前和之后的节律和速率。

换句话说，设想到，P-P图可以在非线性y轴刻度上给出，以帮助可视化。特别地，可以在y轴上以对数标度(即，半对数标度)(通常是对数2或对数10标度)给出图。非线性标度可以应用于部分或全部的轴。

另外，表示时间的x轴可以是非线性的。特别地，可以压缩或切除被认为不太关注的时间段，例如已经通过自动分析或执业医师的输入而评估为表示窦性心律的时段，从而可以看到更关注的时段。以这种方式，特定节律紊乱的不同发作可以直接相互比较。

特别地，设想到，逐搏显示图所对应的时间段可以变化。本发明的使用者应该特别有可能参考特定的显示图，然后“放大”特定的时间段以更详细地看到它。以这种方式可以检查特别关注的点。类似地，使用者可以“缩小”以查看更长的时间段，从而获得更长时间段内心脏功能的概览。

以这种方式，产生的显示图旨在是交互式的，使得本发明的使用者(例如，医疗专业人员或健身监测系统的使用者)可以容易地选择相关信息。相比于会显示心脏数据的静态快照的系统，快速且直接地选择不同时间段是特别有利的，在这些不同时间段内可能是长持续时间的记录，使得例如可以在长时间段对应的显示中快速标识关注区域，并且可以在较短时间段的显示中更仔细地研究这些区域。此外，由于逐搏显示图表示的较大尺度的“宏观”水平数据与较小尺度的“微观”水平数据在不同背景下的效用差异，选择显示出的信息的性质的能力允许随时有效地使所需数据可得。这些方面增强了诊断相关的PPW区间数据的呈现，减少了临床医生收集相关信息所需的时间和精力，并为临床医生提供了附加的诊断工具，这对于准确的心律失常和心率诊断至关重要。

除了PPW、P-P区间或BP图，还可以提供附加数据。在装置包含ECG传感器的情况下，也可以将时间参考点之前和之后的ECG数据显示为背景。在引入体动记录感测系统时，可以确定和显示感测到的体位。

除了数据的显示之外，还可以提供处理系统，该处理系统被配置为分析P-P图数据和从中推导出的心率值。处理系统可以被配置为标识PPW数据内潜在可执行的心脏事件。基于标识出的事件，处理系统可以选择潜在可发生的心脏事件之前和之后的多个PPW峰值数据。

可以收集和/或在P-P图数据旁边显示的其他数据包括以下中的一项或多项：活动量；活动强度；姿势；晕厥；呼吸率；血压；氧饱和度(SpO

在分析以确定P-P数据和图以及随后的显示之后，可以执行数据的计算机实施的分析以标识数据中的趋势和/或模式。常规的统计分析和模式识别技术可用于拟合趋势线、标识异常读数以及标识可能值得调查的任何数据。可以使用机器学习技术和神经网络来执行分析，该机器学习技术和神经网络已经在现有数据上进行训练以识别指示特定心脏事件的数据。如果标识出趋势、模式或异常，系统可以创建标志或注释以显示在数据旁边或数据中已标识出的点处。

这种分析的示例包括确定P-P数据的变异性。使用移动平均或其他平均，可以确定特定窗口中心率的变异性。变异性可以被单独绘制，并在数据中标识模式。另一个示例是基于数据的特定时间段生成数据的分布。从分布中，可以标识出不同的分布类型，例如，高斯分布或正态分布。

可以执行进一步的分析以实现计算机实施的诊断。

某些心律失常由于其对心率的影响特征(characteristic effect)可以相对容易地与P-P(即，逐搏)图区分开来。以这种方式，可以对逐搏图的各部分进行节律分析，以便将其归类为属于一个或多个“节律类别”。节律分析通常会是自动化过程，尽管在某些方面可以手动执行这种分析。下面更详细地描述这些类别的一些非限制性示例。由于可以通过提供逐搏图来进行宏观水平的模式识别，因此可以将诸如上述装置等装置用作诊断工具。已经表明，单独的周期长度(即，从一个测得的变量到另一个测得的变量的持续时间，例如，心室去极化之间的间隔)可以用于通过应用平均值、模式、标准偏差、方差系数等的标准数学指数来诊断和监测心律失常。因此，这些数学变量与视觉宏观水平模式识别相结合，能够高度诊断和/或预测各种类型的心律失常。

窦性心律是健康心脏的正常功能，其中心肌收缩的触发起源于窦房结并通过心脏传播。这引起心肌有规律的收缩。窦性心律失常是心跳之间的间隔变化，尽管触发仍然发生在窦房结中。这可能有多种原因，例如呼吸或锻炼。窦性心律失常主要见于年轻的健康人群，通常很少受到关注，但它可能是心脏病的信号，尤其是当它出现在老年人身上时。

心房颤动是导致不规则且通常异常快的心率的状况，该状况是在窦房结产生的搏动被其他地方(例如，肺静脉根部)产生的异常搏动压倒时引起的。它是最常见的心律失常，在英国影响大约100万人，并且在老年人中的患病率不断增加。心房颤动是较高中风风险的标志。心房颤动的发作可能以症状为标志，这些症状包括心悸、昏厥、头晕、呼吸急促或胸痛，但在许多情况下发作不会引起症状。心房颤动可以在P-P图中被看作不规则P-P间隔的“云状”分散模式和/或通过检测到高斯型变异性分布在P-P图中看出。

心房扑动是表现出与心房颤动相似症状的状况，并且经常发生在同一患者身上。然而，在某些情况下，该状况与心房颤动的治疗方式不同，因此区分两者很重要。心房扑动的特征是心率升高的快速发作期，其节律比通常在心房颤动中发现的节律更规律。该状况可以从特征“扑动波”或“F波”的出现来确定，“扑动波”或“F波”是处于每分钟超过200的规律速率的规律快速心房波的模式。

双联症是有规律的长短心跳交替的状况，给出了成组的心跳对的规律模式。这种状况通常是由异位心跳引起的，即，心肌收缩的电触发起源于窦房结之外。三联症是类似的状况，其中可以看到三重心跳。

为了实现上述数据的数据分析和呈现，可以提供一种与血压和心率监测均相关的系统。该系统可以用于在计算机的帮助下促进心律和心率的诊断。

该系统包括动态血压监测系统，其包括如上所述的一个或多个贴片。监测系统还包括位于贴片内或单独的装置(例如，智能手机或计算机系统)中的数据采集装置或服务器。可称为记录装置的数据采集装置接收由超声换能器模块收集到的数据并将其存储在存储器中。

包括标识模块的处理器被配置为通过标识脉搏压力波的多个峰值时序来获取存储的或接收到的数据并执行上述方法。该处理器包括计算模块，该计算模块被配置为计算连续峰值及其记录时间之间的差，并从这些中确定心率。处理器还包括构建模块以构建如上所述的P-P区间图。处理器将图从构建模块传达到显示装置以显示给医生或对象。显示装置可以包括计算机系统或智能手机，并且显示装置可以集成到接收数据和/或处理数据的同一装置中。

该显示器可以包括电子墨水显示器，该电子墨水显示器被配置为以基于传统纸张的方式(即，如同它正在被打印一样。)显示心率或其他数据(例如，ECG)。

上述实施例并不旨在任何权利要求的范围方面是限制性的，这些权利要求可以在将来提交的申请中提交并且要求来自本申请的公约优先权。发明人预期到，可以对本发明进行各种替换、变更和修改而不背离由权利要求限定的本发明的精神和范围。