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几个不同国家/地区药物临床研究监督检查工作现状及与中国模式的比较

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随着世界范围内创新药物的不断推出，药品研究全球化发展趋势的不断增强，我国GCP监管工作也面临着新的挑战和更高的要求。正如在临床试验的实施方面我们需要借鉴国外的先进经验一样，对药物临床试验的监督和管理也同样需要向其它经验丰富的监管机构学习，取其精华、去其糟粕，不断提升我国药物临床试验的质量和水平的目的。本文介绍了中国食品药品监督管理局(SFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品审评中心(EMEA),英国药品和健康产品管理局(MHRA)、日本医药品医疗器械部(PMDA)执行药物临床试验GCP检查的特点，并将中美两国的检查模式进行了比较，期望对我国的药物临床试验监管工作有所启发。

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来源
《2010第十二次全国临床药理学学术会议》|2010年|336-339|共4页
会议地点武汉
作者
梁宇光; 刘泽源;
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作者单位

中国药理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药事法规;药品的管理和储藏;
关键词
药物临床; 监督检查; 工作现状; 中国模式;

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1. 几个不同国家／地区药物临床研究监督检查工作现状及与中国模式的比较 [J] . 梁宇光 ,刘泽源 . 中国药理通讯 . 2010,第004期
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