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血塞通注射液再评价方法学研究

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目的：对血塞通注射液的指纹图谱、含量测定及细菌内毒素的检测方法进行再研究，建立血塞通中间体和成品的质量控制新方法。方法：指纹图谱及含量测定采用C18色谱柱，以乙腈-水为流动相梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，检测波长203nm；凝胶法检测细菌内毒素。结果：所测定的10批血塞通注射液的指纹图谱与原料药的相似度在95%以上；三七皂苷R1，人参皂苷Rg1、Rb1的含量均符合现行质量标准的要求；建立了鲎法测定内毒素的快速分析方法，内毒素限值为5EU·ml-1。结论：所建立的指纹图谱及含量测定方法稳定、重现性好，可用于血塞通注射液的常规检查；鲎法检测细菌内毒素的快速分析方法现实可行。

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来源
《第二届中国西部药物分析学术研讨会》|2010年|164-169|共6页
会议地点西安
作者
陈莉英; 陈涛; 付志玲;
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作者单位

中国药学会;

陕西省药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药物分析;
关键词
血塞通注射液; 指纹图谱; 含量测定; 细菌内毒素;

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