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钆喷酸葡胺注射液热原检查方法的改进

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@@钆喷酸葡胺注射液为我公司产品，主要成份为钆喷酸双葡甲胺。适用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像也用于肾功能评估。中国药典2005年版该品项下规定用家兔法检查热原。2010年版药典已将家兔法检查热原修改为细菌内毒素检查法。本活动旨在通过对钆喷酸葡胺注射液中的内毒索采用鲎试剂法进行检测，来判定该注射液中细菌内毒素是否在规定的限度内，同时验证能以细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原，为顺利执行新版药典和制定企业内控标准及检验操作规程提供科学依据。

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来源
《第31次全国医药行业QC小组成果发表交流会》|2010年|146-153|共8页
会议地点广州
作者

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作者单位

中国医药质量管理协会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类 TQ460.72;
关键词
钆喷酸葡胺注射液; 热原检查; 方法改进;

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