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生物制品清洁验证的实施要点

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为防止药品污染与交叉污染，药品生产工序完成后企业应对制药设备进行清洁。我国GMP规定清洁方法应当经过验证以证明其清洁效果。FDA指南指出，虽然可能无法完全清除残留物，但验证数据应能证明清洁可使残留物的量降低至可接受的水平。PDA针对生物制药清洁验证出版相关专论。本文就生物制品清洁规程、清洁验证中的考虑要点进行简要介绍,包括规程要素、清洁参数的研究、清洁步骤、残留物评估与限度计算、取样与分析方法等.

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来源
《中国药学会第二届药物检测质量管理学术研讨会》|2015年|370-372|共3页
会议地点西安
作者
庄目德;
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作者单位

中国药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类制药机械与设备;
关键词
生物制品; 制药设备; 清洁规程; 残留物评估; 限度计算; 取样方法;

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