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阿酚咖片中对乙酰氨基酚和咖啡因的相对生物利用度研究及其生物等效性评价

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目的：研究阿酚咖(AFK)片中的对乙酰氨基酚和咖啡因的相对生物利用度，并进行生物等效性评价。方法：采用反相高效液相色谱法测定24名志愿受试者单剂量口服阿酚咖片供试品与参比制剂后，体内对乙酰氨基酚和咖啡冈的血药浓度的变化。用3P97药动学程序处理试验数据，并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验。结果：对乙酰氨基酚的相对生物利用度为100．72±11．33%;AUC0→T分别为12．86±3．20μg·h·ml-1与12．92±3．56μg·h·ml-1;Tmax分别为1．1±0．4 h与1．1±0．4h;Cmax甜分别为3．25±0．57μg·ml-1与3．31±0．61μg·ml-1。咖啡因的相对生物利用度为101．96±13．65%;AUC0→T分别为10．61±1．50μg·h·ml-1与10．32±1．80μg·h·ml-1;Tmax分别为1．0±0．4h与1．0±0．3 h;Cmax)别是1．74±0．20μg·ml-1与1．68±0．25μg·ml-1。结论：两种制剂中的对乙酰氨基酚和咖啡因AUC0→∞、AUC0→T、Tmax及Cmax甜经双单侧t检验进行生物等效性评价，表明两制剂中的对乙酰氨基酚和咖啡因生物等效。

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