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促卵泡激素长效及普通制注射剂在食蟹猴中的安全性研究

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目的：促卵泡激素(FSH)是正常妇女卵泡生长、成熟和男子精子生成所必不可少的一种糖蛋白.普通FSH制剂需每天皮下注射1次或2次,注射次数多,不方便.国外已上市长效制剂为新型的持续卵泡刺激素,即βhCG-CTP与普通FSH的β链羧基端融合,构成CPTFSH融合蛋白,能够引发并持续一整周的多卵泡生长,只需皮下注射一次推荐剂量,即可代替控制性卵巢刺激治疗循环周期中促卵泡生成素的七次注射.由于临床需求较多,除国外进口外,近年来国内药厂开发该类产品也较多.本文报告了本实验室对比研究的国内药厂开发的FSH长效制剂及普通FSH制剂的安全性试验数据,并分别与国外的同类产品进行的比较分析.rn 方法：rhFSH按2.2、7.3、22μg/kg(30、100、300IU/kg)皮下注射给予食蟹猴，每天给药1次，连续给药29次，停药后继续观察4周，试验检测了一般毒理指标、抗药抗体及生殖激素水平。rn 结果：外周血红系主要指标降低，血清钙磷和碱性磷酸酶降低，雌性雌二醇含量升高，胸腺重量和脏器系数降低，卵巢重量和脏器系数增加，卵泡囊性扩张以及乳腺增生，停药4周后，卵巢和乳腺的改变可见恢复趋势；雄性动物睾酮水平升高，药物有促进雄性睾丸发育成熟的趋势。rn 结论：普通FSH注射剂重复给予食蟹猴主要表现为生殖系统相关的反应，包括卵巢、乳腺以及睾丸等的变化，这些为FSH的药理学作用的体现，外周血红细胞相关指标及生化指标钙磷等的变化，与雌二醇的升高相关，此为扩大的药理学作用，CTP修饰后的FSH，给予食蟹猴或Beagle犬，动物反应相似，未出现短效FSH反应之外的其他毒性表现，而且长效和普通的FSH与其对应的原研产品相比，生物学反应也类似，未见其他不良反应。

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来源
《2016年第六届全国药物毒理学年会》|2016年|421-422|共2页
会议地点重庆
作者
王芳; 马金玲; 李洪贞;
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作者单位

中国毒理学会;

中国药学会;

中华中医药学会;

中国药理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类 R977.12;
关键词
促卵泡激素注射剂; 生殖系统; 药理作用; 安全性评价;

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