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计算机化系统的通用需求规格-以数据完整性为关注焦点

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随着计算机化系统在毒理学领域的应用越来越深入,数据完整性也越来越被国内外监管机构和GxP公司关注.实现数据完整性应当从两个方面着手,一方面就是从软件编程上实现有关数据完整性功能的设计,另一方面就是从公司的管理制度上实现有关数据完整性功能的规定.本文以GxP公司为立场,着重从对软件编程设计的要求上来实现数据完整性功能，从安全要求、数据/记录储存要求和电子数据/电子签名要求三个方面来阐述如何实现数据完整性.GxP公司就计算机化系统的数据完整性建立一系列的要求，并在购买计算机化系统之前，根据这些要求对潜在供应商提供的计算机化系统进行风险评估，辨识出计划购买的计算机化系统在哪些方面存在可能影响数据完整性的风险因素，并根据对这些风险因素评估的结果，从管理制度上来消除或减轻这些风险因素。

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来源
《2016年第六届全国药物毒理学年会》|2016年|397-403|共7页
会议地点重庆
作者

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作者单位

中国毒理学会;

中国药学会;

中华中医药学会;

中国药理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类毒物学（毒理学）;
关键词
毒理学; 计算机化系统; 数据完整性;

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