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中国药典2010年版细菌内毒素检查法凝胶法半定量试验判断模式研究

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目的：通过研究《中国药典》2010版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据.rn 方法：通过统计分析407批凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》凝胶半定量试验判断模式.rn 结果：407批试验结果中,共有2批次的试验结论出现"无法判断"情况,占0.49％.总结分析在现有《中国药典》中能够可产生"无法判断"情况的模式共有4种.rn 结论：建议将《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式修订为:"系列溶液A中每一系列平行管的终点稀释倍数乘以λ,为每个系列的反应终点浓度.""若每一系列内毒素浓度均小于规定的限值,判定供试品符合规定.否则判定供试品不符合规定.",修订后的判断模式不存在无法判断的情况,更为科学严谨.

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来源
《中国药理学会药检药理专业委员会第十一届学术研讨会》|2014年|237-242|共6页
会议地点成都
作者
CAI Tong; 蔡彤; PEI Yu-sheng; 裴宇盛; GAO Hua; 高华; Zhang Guo-lai; 张国来;
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作者单位

中国药理学会药检药理专业委员会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药物鉴定;
关键词
药物鉴定; 凝胶法半定量试验; 细菌内毒素检查法; 判断模式;

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