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防腐剂在制剂中的应用及质量控制

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应用防腐剂是防止微生物污染,保证制剂质量的一种常用方法.防腐剂是指能防止或抑制病源性微生物发育生长的化学药品.在各类液体制剂和半固体制剂中使用的常称为防腐剂,在滴眼剂和注射剂中使用的称抑菌剂.由于防腐剂本身存在着一定的毒性,应用不当,不仅会影响制剂的质量,而且还会产生一些毒副作用.因此,防腐剂的合理应用和质量控制越来越受到重视.美国和英国的药典都对防腐剂的使用作出了具体的规定,制订了具体要求.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q6a规定了测定制剂中抗微生物防腐剂的含量要求.欧盟药品管理机构(TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProductsEvaluationofMedicinesforHumanUse,EMEA)对制剂中防腐剂的使用和质控也有了详细的要求.本文讨论了防腐剂的分类及作用特点、在制剂中的应用、注意事项及质量控制.

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来源
《中华中医药学会制剂分会学术年会》|2004年|213-216|共4页
会议地点郑州
作者
崔雷; 王晓玲;
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作者单位

中华中医药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类制剂学;
关键词
防腐剂; 制剂学; 质量控制;

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