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质量源于设计(QbD)在中药分析方法开发中的研究进展

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质量源于设计是一种始于预先定义的目标,采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法.QbD主要用于制药工艺开发过程,但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处,因而分析方法质量源于设计应运而生.应用AQbD时,需首先定义分析方法目标,并根据目标对关键方法属性和关键方法参数进行全面评估,结合实验设计和统计分析建立分析方法设计空间,并基于设计空间制定方法控制策略,通过系统化、结构化、层层递进的方式建立分析方法,以提高分析结果的准确性和可靠性.本文综述了AQbD基本组成部分、实施路径、在分析方法开发中的应用和未来发展趋势,以期对药物分析和药品质量控制工作提供借鉴.

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来源
《中华中医药学会中药分析分会第十届学术交流会》|2017年|27-31|共5页
会议地点山东烟台
作者
戴胜云; 石国琳; 刘俊文; 徐冰;
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作者单位

中华中医药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类 TQ460.72;
关键词
药物分析方法; 质量源于设计; 过程控制; 评价体系;

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质量源于设计(QbD)在中药分析方法开发中的研究进展

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