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治疗糖尿病视网膜病变中药新药临床循证研究

摘要

针对糖尿病视网膜病变(DR),充分遵循中医药"理、法、方、药"临床思维,研制出具有"益气养阴、通络明目"作用的芪明颗粒(国药证字Z20090009,国药准字20090036).以国际公认的诊疗标准及GCP规范,历时11年,通过Ⅱ期、Ⅲ期、终点事件、单样本等4个随机对照研究(RCT),先后由29家国家药物临床试验机构和三甲医院共完成1224例临床试验,获得中医药治疗DR临床疗效和安全性的循证证据:芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变的疗效达到67.1%,优于西药导升明近15%,降低主要终点事件7.6%,减少中度视力丢失率13.13%,减少中度持续视力丢失率10.47%,具有延缓或减少糖尿病性盲的作用;进一步研究形成了DR中医药防治指南和临床路径.

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